企业资质

东莞西典医药科技有限公司

普通会员8
|
企业等级:普通会员
经营模式:商业服务
所在地区:广东 中山
联系卖家:徐先生
手机号码:18925548451
公司官网:www.ttgwp.com
企业地址:东莞市松山湖高新技术产业开发区阿里山路19号产业化中心8栋4楼
本企业已通过工商资料核验!
企业概况

业务:国内专注欧美标准药研发和注册的外部服务公司(CRO),中国药研发领域业界较好项目团队;水平:公司专注药研发,建立了符合ICH等国际规范的产品研发技术体系和项目管理体系,公司开发所有产品,均为在欧美中三地注册。业绩:公司10多年药领域国际标准的产品研发和欧美中三地注册服务,完成40多个产品的研发......

西典科技(在线咨询)-研发-COR研发

产品编号:427203790                    更新时间:2019-03-04
价格: 来电议定
东莞西典医药科技有限公司

东莞西典医药科技有限公司

  • 主营业务:GMP/EPC咨询,CRO/RD产品研发
  • 公司官网:www.ttgwp.com
  • 公司地址:东莞市松山湖高新技术产业开发区阿里山路19号产业化中心8栋4楼

联系人名片:

徐先生 18925548451

联系时务必告知是在"产品网"看到的

产品详情
国际***注册有难题?解决后就是机遇!

近两年,CFDA加快了***管理国际化,发布新政,落实放管服改革,以确保***审评工作合法***运行。

改革就要淘汰落后,经得住风霜的药企未来会更有优势。在质量保障提高,竞争相对弱化的情况下,未来注册***会更加***,百姓用药会更加趋向国际水平。

伴随着制药领域基本竞争力的提高,整个行业视角与平台将扩大至***。目前很多药厂都做过,或正在做国际***注册,未来步入国际化竞争是药厂自然而然的未来道路走向。如今CFDA政策改革,放管服一系列的支持,在缓冲期过后,将迎来新的格局。

经过有关数据分析,广东地区的药厂国际***注册关注度高于其它地区,这种持续的对******的关注度,在某种程度会转化为进步与超越的动力。

国际***注册并不是难事,是水到渠成的自然过程。如FDA认证、CEP认证、USP认证、TGP认证等,***研发,在申请认证的同时也在提高整体水平与质量,是一件利好的事情。

提高***质量、解决质量标准制定的难题、对研发技术国际化,这些是相辅相成的。在提高同时又可以通过国际认证。这点,不管从战略角度,还是市场角度,都是不可或缺的。

FDA***注册/认证、欧洲***注册/CEP认证、USP认证、TGP***注册/认证等国际认证,研发,是基于***的认证,也有其内在规律。西典医药成立以来,帮客户通过了无数次上述***注册或认证,迄今为止0失败案例。近两年海外并购频发,未来国际***认证将变成一个标准线。


一站式生物药研发服务



一站式生物药研发服务

西典医药作为一家***化的研发和生产与测试合作企业,为客户提供***研发服务。我们提供***通过资质认证的生物***开发方法,COR研发,涵盖生物药的发现和开发的主要流程。

我们的服务包括抗l体的制备、优化和改造、稳定细胞系与工艺的开发、生物制剂开发、质量研发与方法验证、中试生产、工艺交接以及临床申报资料准备等。西典医药一直致力于帮助客户解决新药研发中的诸多问题,加速***进入临床的进程,并显著降低客户***研发的成本。


原研***表征在仿丨制药开发中的作用仿丨制药是在剂型、规格、给药途径、质量和疗丨效、用途等方面与原研***(参比制剂,RLD)一致的***。仿丨制丨药在卫生***系统发挥关键作用,占所有处丨方的比例超过50%。仿丨制药是基于与RLD的治丨疗等效性而被批准的。治丨疗等效性由药学等效性和生物等效性两部分组成。上市速度是仿丨制药市场的成功关键。对参比制剂进行表征,也就是反向工程研究,可以加速仿丨制药的开发。这些研究,包括关键辅料的定量、API的固态表征,可以为仿丨制药的处丨方开发提供关键信息。本章内容强调原研***表征在加速仿丨制药处丨方开发以及简化监管审批过程中的作用。


东莞西典医药科技有限公司:

产品MAH合作,公司凭借丰富的仿丨制药开发经验,发挥产品开发方面的优势,与***生产企业或销售企业合作,通过

公司提供MAH合作,或共同持有MAH的方式,形成优势互补,建立长期共同发展的合作关系。



研发技术转移-研发-西典科技由东莞西典医药科技有限公司提供。东莞西典医药科技有限公司()实力雄厚,信誉可靠,在广东 东莞 的其它等行业积累了大批忠诚的客户。公司精益求精的工作态度和不断的完善创新理念将***西典科技和您携手步入辉煌,共创美好未来!

东莞西典医药科技有限公司电话:0769-22235501传真:0769-22235501联系人:徐先生 18925548451

地址:东莞市松山湖高新技术产业开发区阿里山路19号产业化中心8栋4楼主营产品:GMP/EPC咨询,CRO/RD产品研发

Copyright © 2025 版权所有: 产品网店铺主体:东莞西典医药科技有限公司

免责声明:以上所展示的信息由企业自行提供,内容的真实性、准确性和合法性由发布企业负责。产品网对此不承担任何保证责任。