近两年，CFDA加快了药品管理国际化，发布新政，落实放管服改革，以确保药品审评工作合法高效运行。
改革就要淘汰落后，经得住风霜的药企未来会更有优势。在质量保障提高，竞争相对弱化的情况下，未来注册药品会更加高效，百姓用药会更加趋向国际水平。
伴随着制药领域基本竞争力的提高，整个行业视角与平台将扩大至全球。目前很多药厂都做过，或正在做国际药品注册，未来步入国际化竞争是药厂自然而然的未来道路走向。如今CFDA政策改革，放管服一系列的支持，在缓冲期过后，将迎来新的格局。
经过有关数据分析，广东地区的药厂国际药品注册关注度高于其它地区，这种持续的对法律法规的关注度，在某种程度会转化为进步与超越的动力。
国际药品注册并不是难事，是水到渠成的自然过程。如FDA认证、CEP认证、USP认证、TGP认证等，药品研发，在申请认证的同时也在提高整体水平与质量，是一件利好的事情。
提高药品质量、解决质量标准制定的难题、对研发技术国际化，这些是相辅相成的。在提高同时又可以通过国际认证。这点，不管从战略角度，还是市场角度，都是不可或缺的。
FDA药品注册/认证、欧洲药品注册/CEP认证、USP认证、TGP药品注册/认证等国际认证，研发，是基于法规的认证，也有其内在规律。西典医药成立以来，帮客户通过了无数次上述药品注册或认证，迄今为止0失败案例。近两年海外并购频发，未来国际药品认证将变成一个标准线。
一站式生物药研发服务
一站式生物药研发服务
西典医药作为一家全球化的研发和生产与测试合作企业，为客户提供药物研发服务。我们提供全套通过资质认证的生物药物开发方法，COR研发，涵盖生物药的发现和开发的主要流程。
我们的服务包括抗l体的制备、优化和改造、稳定细胞系与工艺的开发、生物制剂开发、质量研发与方法验证、中试生产、工艺交接以及临床申报资料准备等。西典医药一直致力于帮助客户解决新药研发中的诸多问题，加速药物进入临床的进程，并显著降低客户药物研发的成本。
原研药物表征在仿丨制药开发中的作用仿丨制药是在剂型、规格、给药途径、质量和疗丨效、用途等方面与原研药物（参比制剂，RLD）一致的药物。仿丨制丨药在卫生保健系统发挥关键作用，占所有处丨方的比例超过50%。仿丨制药是基于与RLD的治丨疗等效性而被批准的。治丨疗等效性由药学等效性和生物等效性两部分组成。上市速度是仿丨制药市场的成功关键。对参比制剂进行表征，也就是反向工程研究，可以加速仿丨制药的开发。这些研究，包括关键辅料的定量、API的固态表征，可以为仿丨制药的处丨方开发提供关键信息。本章内容强调原研药物表征在加速仿丨制药处丨方开发以及简化监管审批过程中的作用。
东莞西典医药科技有限公司：
产品MAH合作，公司凭借丰富的仿丨制药开发经验，发挥产品开发方面的优势，与药品生产企业或销售企业合作，通过
公司提供MAH合作，或共同持有MAH的方式，形成优势互补，建立长期共同发展的合作关系。
研发技术转移-研发-西典科技由东莞西典医药科技有限公司提供。东莞西典医药科技有限公司（）实力雄厚，信誉可靠，在广东 东莞 的其它等行业积累了大批忠诚的客户。公司精益求精的工作态度和不断的完善创新理念将引领西典科技和您携手步入辉煌，共创美好未来！
