目录
一、综述2
二、仿l制药研发项目汇总3
三、仿l制药的研发具体步骤：5
(一)产品信息调研5
(二)前期准备(约一个月完成)：5
1、参比制剂的采购5
2、原料采购5
3、色谱柱及对照品采购5
4、辅料采购：6
5、包材的采购：6
(三)处l方工艺研究6
1、原辅料及参比制剂的检验6
2、处l方工艺摸索6
3、初步验证工艺8
4、中试生产及工艺验证8
(四)质量研究9
1、质量研究项目的选择及方法初步确定9
2、质量标准的方法学验证10
3、质量对比研究12
4、质量标准的制定14
(五)稳定性研究(中试产品)14
(六)药理毒理研究16
(七)申报资料的撰写、整理16
(八)申报临床及申报现场核查17
(九)临床研究17
(十)申报生产17
新药研发过程要注意哪些问题？
技术因素
技术可行性决定了开发的难易程度和投入大小，这是规避风险的另一个重要方面，对项目的技术性论证应包括以下几个方面：
（1）原辅料来源－－中药应了解：①有无非标准化***，如果属无标准的***，要先建立***标准，这样工作量会很大。②有无使用毒性***，这牵涉到质量标准及临床方面的难易程度。③有无***保护品种如穿l山甲等，这个问题直接影响到大生产的供应。④原料的来源是否充裕，这关系到***可持续生产的问题，须引起足够重视，***研发，尤其是使用野生植物药涉及到资源再生问题。西药应了解：原料供应是否能否国产化和工艺的难易程度，否则，辅料也会影响项目进度。
（2）药学部分－－主要包括工艺、质量标准及稳定性研究。首先是工艺的可行性、实用性和***性。工艺的改进必须坚持***性、实用性与可行性相结合的原则。质量控制指标及方法的建立，也要反复论证。有些成分含量虽高，但稳定性差，波动太大，都不可作为指标成分；另外，检测方法对检测仪器的要求，直接牵涉到项目开发的投入和企业的承受能力。产品采用剂型的稳定性，也是很重要的，它既影响疗l效，也影响市场。这一点必须了解清楚，以免给后期工作带来不必要的麻烦。具体分述如下：
1．合成路线
①分析合成路线：判断合成路线是难，还是容易，研发实验室，或是不可能的；
②分析合成原料的来源：判断起始原料或中间体是不容易获得，还是易得，或是不可能得到；并对外联系各原料或中间体；
③对合成设备的分析：对每步骤所需的设备进行分析，若无此设备，则查询生产此设备的多个厂家，并联系；
④对合成成本的分析：判断合成该产品是否值得。
2． 制剂
① 分析制剂处l方工艺：判断处l方工艺的难易，或是否可能制备；
② 分析制剂工艺的各原辅料：判断原料及辅料是否可能获得，并对外联系各原辅料；
③ 对制剂设备的分析：对该制剂所用的设备进行分析，对照现有设备，不足的设备对外联系，对特殊设备则作详细考察后，再作决定；
④ 对制剂成本的分析：判断生产该产品的费用。
3． 质量研究
① 对质量研究资料进行分析：判断该分析方法的可行性；
② 对检测仪器进行分析：判断是否需购买新仪器；并对外进行联系；
③ 对质量研究所需的化学***进行分析：判断所需的化学***是否可以获得，并与各***商联系；
④ 对对照品进行分析：包括两方面内容，即正式需要的对照品及6号资料所需的对照品；
（3）药理毒理部分－－论证时应了解***研究有无规范的动物模型。新药指导原则中无法包括提供所有***的研究模型。如果待开发项目没有已知模型，重新建立模型难度又很大，这样的项目***l好缓上。毒理研究对动物有无特殊要求，例如治l疗艾l滋病的***是很有前景的项目，但对实验动物的要求较高，所以介入单位较小。
（4）临床部分－－***的用法用量、疗程和临床周期与投入有直接关系，对这些问题应有清晰的了解。另外，研究单位提供的临床研究方案是否可行，指导原则有无现成的方案等等，均要进行论证。
（5）对于仿l制和该剂型的开发时，还应该注意查询原标准及其相关的注册申报情况。在设计新的剂型时，还需要考察原剂型的用法用量，以保证开发的剂型不但新颖，而且更安全有效。
一致性评价是怎样进行的？
企业从开展到***终完成一致性评价需要经历多个步骤，包括参比***遴选和采购、药学研究、 BE 试验、提出一致性评价申请等，其中核心步骤为药学研究和 BE 试验。
仿丨制药一致性的意义包括两方面，一是药学等效，
对于已在欧盟、美国或日本上市仿丨制药，在国内进行一致性评价时则享受到了较大的政策红利。CFDA 也在 100 号文中提出，对于已在国内上市的品种，可分为采用同一生产线同一处丨方工艺生产以及生产线或处丨方工艺不一致的两大类。前者可以以境外上市申报的生物等效性研究、药学研究数据等技术资料为基础提出一致性评价申请， CFDA 审评通过后可视同通过一致性评价；生产线或处丨方工艺不一致的品种，在 CFDA 审评通过后变更处丨方工艺，也可视同通过一致性评价。对于已在境外上市但未在国内上市的品种，无种族差异的，可使用境外上市申报的生物等效性研究、药学研究数据等技术资料向***食品***监督管理总局提出上市申请，研发，审评通过的视同通过一致性评价。
该流程的***丨大优势在于能够以境外上市申报的生物等效性研究和药学研究数据进行一致性评价申请，免去了药学研究和生物等效性试验这两个核心步骤，至少可以省去近 18 个月（药学研究 BE 试验）的时间，能够为企业节省大量的经费和时间，有助于在同品种一致性评价的竞争中处于领丨先地位。另一方面，美国、欧盟和日本的仿丨制药审评较为严格，同时 FDA 也会对临床试验机构或 CRO 进行审计，其 BE 试验结果绝大多是真实和规范的，能够较为顺利地转报国内并通过一致性评价。 我们也可以看出，目前拥有海外 ANDA 文号较多企业如华海药业就按照此路径进行了国内品种一致性申报，在申报品种的数量上遥遥领丨先。
在完成 BE 试验并确认生物等效之后，研发一致性评价，就能够进行资料整理并上报 CFDA 申请进行一致性评价。
按照CFDA发布的流程，一致性评价申请需要经过接收、形式审查、立卷审查、有因检查、审评和发布审评意见等步骤，并要求审评工作应当在受理后 120个工作日内完成。
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