评价对象和实施阶段1.化学***新注册分类实施前批准上市的仿l制药，包括国产仿l制药、进口仿l制药和原研***地产化品种，均须开展一致性评价。2．凡2007年10月1日前批准上市的列入***基本***目录（2012年版）中的化学***仿l制药口服固体制剂，研发服务公司，原则上应在2018年底前完成一致性评价。3.上述第2款以外的化学***仿l制药口服固体制剂，研发，企业可以自***一致性评价；自第l一家品种通过一致性评价后，三年后不再受理其他***生产企业相同品种的一致性评价申请。
仿l制药研发具体流程
目录
一、综述2
二、仿l制药研发项目汇总3
三、仿l制药的研发具体步骤：5
(一)产品信息调研5
(二)前期准备(约一个月完成)：5
1、参比制剂的采购5
2、原料采购5
3、色谱柱及对照品采购5
4、辅料采购：6
5、包材的采购：6
(三)处l方工艺研究6
1、原辅料及参比制剂的检验6
2、处l方工艺摸索6
3、初步验证工艺8
4、中试生产及工艺验证8
(四)质量研究9
1、质量研究项目的选择及方法初步确定9
2、质量标准的方法学验证10
3、质量对比研究12
4、质量标准的制定14
(五)稳定性研究(中试产品)14
(六)药理毒理研究16
(七)申报资料的撰写、整理16
(八)申报临床及申报现场核查17
(九)临床研究17
(十)申报生产17
公司拥有15年欧美产品研发和注册经验，建立了成熟的欧美产品研发项目管理体系和产品开发技术体系，有实力强大的欧美标准产品研发团队，完成40多个欧美制药的研发和注册，和十多个“一致性评价”产品的研发。
东莞西典医药科技有限公司基于中国制药行业与欧美国际水平有相当大的差距，由具有跨国公司制药研发和生产经验丰富的制药***，成立针对欧美注册的制药研发外包服务（CRO）公司。公司面向国内制药企业国际化服务，为国内制药企业开发和注册制药，实现在中国、欧洲和美国的三地注册，帮助国内企业实现国际化水平，研发产品国内注册，产品进入国际市场。
公司经过10多年的发展，建立了国际水平的、完善的制药研发技术体系和项目团队体系，确保项目***率、高质量完成，研发一致性评价，取得了完成40多个产品欧美注册的辉煌业绩，是国内专注欧美标准产品研发和注册的CRO。
***的研发设施：公司在东莞松山湖和南京分别建立了现代化水平的制剂技术开发中心，拥有从小试、中试放大工艺研究和质量研究所需要的***的试验设施、设备和仪器。
国际水平的技术团队和管理团队：公司拥有欧美产品研发和注册经验丰富的项目管理人员多名，包括***做制药的留美博士和在国内有10年以上欧美产品研发和注册经验的研发人员。
国际水平的管理体系和技术体系：公司建立了国际标准的产品一致性评价工作体系、国际规范的研发项目管理体系和项目研发技术工作体系。
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