产品技术转移是GMP认证检查的核心内容，也是产品研发和产品报批的关键内容。
技术转移作为产品从科研向产业化过度的关键步骤，需要按照产品技术的本身要求，密切与生产条件相结合，同时也需要符合相关的***规范要求。产品技术转移项目，需要用科学合理的方法，以及按照规范的程序进行。
? 产品技术转移方案；
? 风险管理；
? 处丨方和工艺；
? 原材料及供应商；
? 质量标准：原辅料、包装材料、中间产品、成品；
? 分析方法验证
? 变更控制；
? 清洁验证；
? 工艺验证；
? 稳定性试验；
? 临床/生物等效性研究；
? 产品技术转移报告；
? 产品报批。
新的制药设施建成后，在进入产品的商业化生产前，首要的任务是产品的技术转移和产品的报批（新的生产批文的申请或原有生产批文的变更补充申请）。
产品技术转移需要遵循相关的***规范，达到产品质量一致性的要求，并完成相应的产品审批。
产品技术转移项目，需要用科学合理的方法，以及按照规范的程序进行。
国际***注册有难题？解决后就是机遇！
近两年，CFDA加快了***管理国际化，研发服务公司，发布新政，落实放管服改革，以确保***审评工作合法***运行。
改革就要淘汰落后，经得住风霜的药企未来会更有优势。在质量保障提高，竞争相对弱化的情况下，未来注册***会更加***，百姓用药会更加趋向国际水平。
伴随着制药领域基本竞争力的提高，整个行业视角与平台将扩大至***。目前很多药厂都做过，或正在做国际***注册，未来步入国际化竞争是药厂自然而然的未来道路走向。如今CFDA政策改革，研发实验室，放管服一系列的支持，在缓冲期过后，将迎来新的格局。
经过有关数据分析，广东地区的药厂国际***注册关注度高于其它地区，这种持续的对******的关注度，在某种程度会转化为进步与超越的动力。
国际***注册并不是难事，是水到渠成的自然过程。如FDA认证、CEP认证、USP认证、TGP认证等，在申请认证的同时也在提高整体水平与质量，是一件利好的事情。
提高***质量、解决质量标准制定的难题、对研发技术国际化，这些是相辅相成的。在提高同时又可以通过国际认证。这点，不管从战略角度，还是市场角度，研发，都是不可或缺的。
FDA***注册/认证、欧洲***注册/CEP认证、USP认证、TGP***注册/认证等国际认证，研发一致性评价，是基于***的认证，也有其内在规律。西典医药成立以来，帮客户通过了无数次上述***注册或认证，迄今为止0失败案例。近两年海外并购频发，未来国际***认证将变成一个标准线。
新药开发***研发_临床前处l方_***质量管理研究
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