GMP-西典科技-GMP工厂设计

GMP是一种具有***特性的品质保证或制造管理体系，是为保障食品安全、质量而制定的贯穿食品生产全过程的一系列措施、方法和技术要求，是一种特别注重l生产过程中产品品质与卫生安全的自主性管理制度，是一种具体的产品质量保证体系，其要求工厂在制造、包装及贮运产品等过程的有关人员配置以及建筑、设施、设备等的设置及卫生、制造过程、产品质量等管理均能符合良好生产规范，防止产品在不卫生条件或可能引起污染及品质变坏的环境下生产，减少生产事故的发生，确保产品安全卫生和品质稳定，确保成品的质量符合标准。GMP要求生产企业应具有良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统。其主要内容包括：

　　1．先决条件：合适的加工环境、工厂建筑、 道路、行程、地表供水系统、废物处理等；

　　2．设施：制作空间、贮藏空间、冷藏空间、冷冻空间的供给；排风、供水、排水、排污、照明等设施；合适的人员组成等；

　　3．加工、储藏、分配操作：物质购买和贮藏；机器、机器配件、配料、包装材料、添加剂、加工辅助品的使用及合理性；成品外观、包装、标签和成品保存；成品仓库、运输和分配；成品的再加工；成品申请、抽检和试验，良好的实验室操作等；

　　4．卫生和食品安全检测：特殊的储藏条件，热处理、冷藏、冷冻、脱水、化学保藏；清洗计划、清洗操作、污水管理、害虫控制；个人卫生和操作；外来物控制、残存金属检测、碎玻璃检测以及化学物质检测等；

　　5．管理职责：提供资源、管理和监督、质量保证和技术人员；人员培训；提供卫生监督管理程序；满意程度；产品撤消等。

　　具体内容参阅本站食品厂GMP通则及相关专则中要求。

广州西典医药科技有限公司的前身Technology Transfer Inc. (USA)，从1983年开始，是进入中国***早的欧美咨询公司。作为一家综合的制药技术和***符合咨询公司， 在美国有30年的医药咨询历史，GMP工厂设计，为世界各个地区的制药企业提供项目建服务、技术和***咨询服务。已完成项目包括北美的美国和加拿大，欧洲的俄罗斯、波兰、英国、西班牙，中东的埃及、约旦，东南亚的印度、巴基斯坦、印度尼西亚等***和地区的40多家公司重大项目的设计、建造、验证和GMP认证。

广州西典医药科技有限公司专注于国际水平的GMP实施和制药工程建设总包项目管理（包括：项目规划、设计、建设、验证、产品技术转移、GMP认证全过程管理）。公司早期的服务对象主要是进驻中国的欧美合资企业，按照欧美制药企业的建设标准，进行工厂建设规划、工厂设计、项目管理、验证和GMP体系建立；公司中期的服务对象主要是面向国际市场的国内企业，按照欧美标准和GMP要求，进行工厂的规划建设和GMP体系建设，满足国内企业产品进入欧美市场的需求；在近期中国制药行业***国际接轨的大趋势下，公司按照欧美及现代中国GMP标准，帮助国内企业***提升技术水平和管理水平，***达到***水平，实现国际接轨。

要通过GMP认证首先要申报如下:

　　***生产企业《***生产质量管理规范》（GMP）认证申报检查程序及要求

　　一、申报条件：

　　1、新开办***生产企业，***生产企业新建、改建、扩建***生产车间或者新***产剂型的，应当自取得***生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向***监督管理部门申请《***生产质量管理规范》认证。

　　2、注l射剂、放l射性药l品、***食品***监督管l理局规定的生物制品***GMP认证由***食品***监督管l理局***认证。

　　3、除注l射剂、放l射性药l品，***食品***监督管l理局规定的生物制品外其它***GMP认证由省食品***监督管l理局***认证。

　　4、***生产企业应在《***GMP证书》有效期届满前6个月，重新申请***GMP认证。

　　二、办理程序：

　　（一）申请：

　　申请人向省政务大厅食品***监督管l理局窗口提交《***GMP认证申请书》（一式两份）及申请书电子文档，并附相关材料。

　　（二）受理：

　　申请材料经省政务大厅食品***监督管l理局窗口形式审查符合要求的，予以受理，出具受理通知书；申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，5个工作日内发给申请人《补充材料通知书》；不予受理的出具《不予受理通知书》。

　　（三）现场检查：

　　经形式审查符合要求的转入技术审查，技术审查符合要求的安排现场检查。技术审查需要补充材料的，一次性书面通知申请企业。企业应在2个月内报送，逾期未报的中止认证工作。

　　（四）审查：

　　省食品***监督管l理局对现场检查报告进行审核和审批，符合认证标准的报***食品***监督管l理局予以公告，公告无异议的，颁发《***GMP认证审批件》和《***GMP证书》，公告有异议的，***调查核实。对不符合***GMP认证标准要求的，GMP建设规划，且无法通过限期改正达到标准的，发给《***GMP认证审批意见》；可以责令企业限期改正的，GMP，向被检查企业发整改通知书，整改的时期为6个月。企业在期限内改正完毕，提交改正报告，符合要求的派检查组再次进行现场检查。经再次现场检查，符合***GMP认证标准，颁发《***GMP认证审批件》和《***GMP证书》；仍不符合的，发给《***GMP认证审批意见》。

　　***生产企业被吊销、缴销《***生产许可证》或者被撤消、注销生产范围的，其相应的《***GMP证书》由原发证***收回。

　　三、需提交的全部申报材料及数量：

　　（一）《***GMP认证申请书》（一式两份）及申请书电子文档。

　　（二）并附以下相关材料（1份）

　　1、《***生产许可证》和营业执照复印件；

　　2、***生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况，证书期满重新认证企业软、硬件条件的变化情况，前次认证不合格项目的改正情况）；

　　3、企业***机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人）；

　　4、企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关***技术人员、工程技术人员、技术工人登记表， 并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；

　　5、企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂型和品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、***批准文号；新药证书及生产批件等有关文件材料的复印件；常年生产品种的质量标准；

　　6、企业总平面布置图，以及企业周围环境图；仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图（含动物室）；

　　7、生产车间概况（包括所在建筑物每层用途和车间的平面布局、建筑面积、洁净区、空气净化系统等情况。其中对β-内酰胺类、避孕药、激l素类、抗肿l瘤类、放l射性药l品等的生产区域、空气净化系统及设备情况进行***描述），设备安装平面布置图（包括更衣室、盥洗间、人l流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；

　　8、认证剂型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目；

　　9、关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；

　　10检验仪器、仪表、量具、衡器校验情况；

　　11、企业生产管理、质量管理文件目录；

　　12、企业符合消防和环保要求的证明文件；

　　13、***委托检验协议及中药前处理提取委托加工批件的复印件；

　　14、新开办***生产企业、***生产企业新***产范围申请***GMP认证，GMP实验室，除报送以上资料外，还须报送认证范围涉及品种的批生产记录复印件；

　　申请企业应当对其申报材料全部内容的真实性负责。以上材料统一用A4纸打印装订成册。

　　四、办理时限：

　　规定时限：95个工作日 承诺时限：75个工作日

　　依据：《***生产质量管理规范认证管理办法》规定形式审查为5个工作日，技术审查、现场检查分别为20个工作日、审批发证为40个工作日，***局网上公示时间为10个工作日，共计95个工作日，承诺时限75个工作日。

　　同时在药检局网站上下一套GMP检查细则进行自检，检查官员也是按照检查细则逐条检查的。