市场洗牌的另一大政策推手就是“三医联动”。不难判断，“两票制”继续推广、***开花，将继续给医药企业带来巨大的成本压力；药占比和零加成、医药分开、分级诊疗等政策深化推进，医保价格管控以及由此延伸的集中采购模式变化，势必压缩本已十分微薄的仿丨制药利润空间。
***受市场关注的医保控费政策持
续从严，不可避免地成为定局，“结余留用，合理超支分担”理念已被采购议价***接受，进一步提高了公立***二次议价的积极性；***医保局履行***方职能，MAH，牵头开展“4 7”带量采购，促使仿丨制药进入全新的量价博弈，市场门槛水涨船高的结果将加速部分药企和产品出局。
“带量采购的降价压力会直接减少市场参与者，但采购压价是否真能带来量的提升，尤其是自然销量的扩容，依然有待长期观察。”林建宁判断，一旦把价格降得很低，营销费用空间就很小，产业预期对此偏于保守，严峻的竞争局面会引导工业企业思考放弃院内市场，转而通过DTP扩展院外渠道。
除此之外，分级诊疗趋势下，“医联体”***结构愈发成熟，GPO对***采购中标价的影响开始显现，一些GPO甚至出现跨省采购、多省联合采购，逐步打破省级招标的传统模式，MAH***开发，***一盘棋价格联动愈演愈烈。
东莞西典医药科技有限公司：
产品MAH合作，公司凭借丰富的仿丨制药开发经验，发挥产品开发方面的优势，与***生产企业或销售企业合作，通过
公司提供MAH合作，或共同持有MAH的方式，形成优势互补，建立长期共同发展的合作关系。
仿l制药研发具体流程
目录
一、综述2
二、仿l制药研发项目汇总3
三、仿l制药的研发具体步骤：5
(一)产品信息调研5
(二)前期准备(约一个月完成)：5
1、参比制剂的采购5
2、原料采购5
3、色谱柱及对照品采购5
4、辅料采购：6
5、包材的采购：6
(三)处l方工艺研究6
1、原辅料及参比制剂的检验6
2、处l方工艺摸索6
3、初步验证工艺8
4、中试生产及工艺验证8
(四)质量研究9
1、质量研究项目的选择及方法初步确定9
2、质量标准的方法学验证10
3、质量对比研究12
4、质量标准的制定14
(五)稳定性研究(中试产品)14
(六)药理毒理研究16
(七)申报资料的撰写、整理16
(八)申报临床及申报现场核查17
(九)临床研究17
(十)申报生产17
一致性评价是怎样进行的？
企业从开展到***终完成一致性评价需要经历多个步骤，包括参比***遴选和采购、药学研究、 BE 试验、提出一致性评价申请等，其中核心步骤为药学研究和 BE 试验。
仿丨制药一致性的意义包括两方面，一是药学等效，
对于已在欧盟、美国或日本上市仿丨制药，在国内进行一致性评价时则享受到了较大的政策红利。CFDA 也在 100 号文中提出，对于已在国内上市的品种，可分为采用同一生产线同一处丨方工艺生产以及生产线或处丨方工艺不一致的两大类。前者可以以境外上市申报的生物等效性研究、药学研究数据等技术资料为基础提出一致性评价申请， CFDA 审评通过后可视同通过一致性评价；生产线或处丨方工艺不一致的品种，在 CFDA 审评通过后变更处丨方工艺，也可视同通过一致性评价。对于已在境外上市但未在国内上市的品种，无种族差异的，可使用境外上市申报的生物等效性研究、药学研究数据等技术资料向***食品***监督管理总局提出上市申请，审评通过的视同通过一致性评价。
该流程的***丨大优势在于能够以境外上市申报的生物等效性研究和药学研究数据进行一致性评价申请，免去了药学研究和生物等效性试验这两个核心步骤，至少可以省去近 18 个月（药学研究 BE 试验）的时间，能够为企业节省大量的经费和时间，有助于在同品种一致性评价的竞争中处于领丨先地位。另一方面，MAH研发服务，美国、欧盟和日本的仿丨制药审评较为严格，同时 FDA 也会对临床试验机构或 CRO 进行审计，其 BE 试验结果绝大多是真实和规范的，能够较为顺利地转报国内并通过一致性评价。 我们也可以看出，目前拥有海外 ANDA 文号较多企业如华海药业就按照此路径进行了国内品种一致性申报，MAH制药开发，在申报品种的数量上遥遥领丨先。
在完成 BE 试验并确认生物等效之后，就能够进行资料整理并上报 CFDA 申请进行一致性评价。
按照CFDA发布的流程，一致性评价申请需要经过接收、形式审查、立卷审查、有因检查、审评和发布审评意见等步骤，并要求审评工作应当在受理后 120个工作日内完成。
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