如何准备510（K）申请文件
510(K) 文件也即FDA对PMN所需的文件，因其相应FD&C Act第510章节，故通常称510（K）文件。对510（K）文件所必需包含的信息，FDA 有一个根本的请求，其内容大致如下：
1） 申请函，此局部应包括申请 人（或联络人）和企业的根本信息、510（K）递交的目的、申请上市器械的称号型号和分类材料、停止本质等效比拟的产品（Predicate Device）称号及其510（K）号码；
2） 目录，即510（K）文件中所含全 部材料的清单（包括附件）；
3） 真实性保证声明，对此声明，FDA有一个规范 的样本；
4） 器材称号，即产品通用名、FDA分类名、产品贸易名；
5） 注册号码，如企业在递交510（K）时已停止企业注册，则应给出注册信息 ，若未注册，也予注明；
6） 分类，即产品的分类组、类别、管理号和产品代 码；
7） 性能规范，产品所满足的强迫性规范或自愿性规范；
8） 产品标识，包括企业包装标识、运用阐明书、包装附件、产品标示等；
9） 本质相等性比拟（SE）；
10） 510（K）摘要或声明；
11） 产品描绘，包括产品的预期用处、工作原理、动力来源、零组件、照片、 工艺图、装配图、构造表示图等；
12） 产品的平安性与有效性，包括各种设计 、测试材料；
13） 生物相容性；
14） 色素添加剂（如适用）；
15） 软件考证（如适用）；
16） 灭菌（如适用），包括灭菌办法的描绘、灭菌考证产品包装和标识等。