文件管理
第l一部分
目的
回顾文件的一般要求回顾每类文件的特殊要求考虑在你们***遇到的现实问题
基本原理
文件管理是QA的一个重要部分文件管理与GMP的各个方面相关文件管理的目的
确保所有物料均有标准，生产和控制均有方法可遵循确保所有人员知道如何去做，gmp洁净工厂，何时去做确保受权人有放产品必须的所有信息确保有文件证据及其可追溯性，为审计调查提供记录和线索确保为验证、审核和统计分析提供数据
设计和应用
取决于制造商有的文件是合在一起的，有的是分开的
为何文件如此重要呢？
进行交流费用提供审核线索
总则-I
文件应经过：
设计起草审核小心分发
符合上市许可要求文件设计很重要
总则-II
文件内容应清晰（易懂），gmp无尘车间，包含以下内容：-标题、类型、主题或目的布局合理易于填写和审核清晰易读（包括复印件）基准文件复l制成工作文件时应无错误
总则-V
数据填写项
清晰、易读、不可更改设计时填写要留有足够空间填写项的更改
l签注姓名、日期和更改原因原纪录可读
及时填写记录所有重要操作（可追溯性）使用电子数据处理系统、照片系统或其它可靠方法系统要求具有标准操作规程和记录检查记录的准确性被***人--获取和修改记录口令经控制填写的数据经复核使用电子方式保存批记录
受保护做好备份，如使用磁带、缩微胶卷记录或打印出来
记录保存至产品有效期到期1年数据在保留时间内应易获取
文件类型
标签标准和检验程序工艺规程和操作指南批加工及批包装记录标准操作规程（SOPs）记录
仓储控制及发运记录
其他类型
如何申请GMP认证
要通过GMP认证首先要申报如下:
***生产企业《***生产质量管理规范》（GMP）认证申报检查程序及要求
一、申报条件：
1、新开办***生产企业，***生产企业新建、改建、扩建***生产车间或者新***产剂型的，应当自取得***生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向***监督管理部门申请《***生产质量管理规范》认证。
2、注l射剂、放l射性药l品、***食品***监督管l理局规定的生物制品***GMP认证由***食品***监督管l理局***认证。
3、除注l射剂、放l射性药l品，***食品***监督管l理局规定的生物制品外其它***GMP认证由省食品***监督管l理局***认证。
4、***生产企业应在《***GMP证书》有效期届满前6个月，重新申请***GMP认证。
二、办理程序：
（一）申请：
申请人向省政务大厅食品***监督管l理局窗口提交《***GMP认证申请书》（一式两份）及申请书电子文档，并附相关材料。
（二）受理：
申请材料经省政务大厅食品***监督管l理局窗口形式审查符合要求的，予以受理，出具受理通知书；申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，5个工作日内发给申请人《补充材料通知书》；不予受理的出具《不予受理通知书》。
（三）现场检查：
经形式审查符合要求的转入技术审查，技术审查符合要求的安排现场检查。技术审查需要补充材料的，一次性书面通知申请企业。企业应在2个月内报送，逾期未报的中止认证工作。
（四）审查：
省食品***监督管l理局对现场检查报告进行审核和审批，符合认证标准的报***食品***监督管l理局予以公告，公告无异议的，颁发《***GMP认证审批件》和《***GMP证书》，公告有异议的，***调查核实。对不符合***GMP认证标准要求的，且无法通过限期改正达到标准的，发给《***GMP认证审批意见》；可以责令企业限期改正的，向被检查企业发整改通知书，整改的时期为6个月。企业在期限内改正完毕，提交改正报告，符合要求的派检查组再次进行现场检查。经再次现场检查，符合***GMP认证标准，颁发《***GMP认证审批件》和《***GMP证书》；仍不符合的，发给《***GMP认证审批意见》。
***生产企业被吊销、缴销《***生产许可证》或者被撤消、注销生产范围的，其相应的《***GMP证书》由原发证***收回。
三、需提交的全部申报材料及数量：
（一）《***GMP认证申请书》（一式两份）及申请书电子文档。
（二）并附以下相关材料（1份）
1、《***生产许可证》和营业执照复印件；
2、***生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况，gmp项目管理，证书期满重新认证企业软、硬件条件的变化情况，前次认证不合格项目的改正情况）；
3、企业***机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人）；
4、企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关***技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，gmp， 并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；
5、企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂型和品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、***批准文号；新药证书及生产批件等有关文件材料的复印件；常年生产品种的质量标准；
6、企业总平面布置图，以及企业周围环境图；仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图（含动物室）；
7、生产车间概况（包括所在建筑物每层用途和车间的平面布局、建筑面积、洁净区、空气净化系统等情况。其中对β-内酰胺类、避孕药、激l素类、抗肿l瘤类、放l射性药l品等的生产区域、空气净化系统及设备情况进行***描述），设备安装平面布置图（包括更衣室、盥洗间、人l流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；
8、认证剂型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目；
9、关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；
10检验仪器、仪表、量具、衡器校验情况；
11、企业生产管理、质量管理文件目录；
12、企业符合消防和环保要求的证明文件；
13、***委托检验协议及中药前处理提取委托加工批件的复印件；
14、新开办***生产企业、***生产企业新***产范围申请***GMP认证，除报送以上资料外，还须报送认证范围涉及品种的批生产记录复印件；
申请企业应当对其申报材料全部内容的真实性负责。以上材料统一用A4纸打印装订成册。
四、办理时限：
规定时限：95个工作日 承诺时限：75个工作日
依据：《***生产质量管理规范认证管理办法》规定形式审查为5个工作日，技术审查、现场检查分别为20个工作日、审批发证为40个工作日，***局网上公示时间为10个工作日，共计95个工作日，承诺时限75个工作日。
同时在药检局网站上下一套GMP检查细则进行自检，检查官员也是按照检查细则逐条检查的。
生产过程审计主要审查下列几个方面：
(一)被审企业的内部控制制度是否健全，采取的经营措施和管理方法是否适当；
(二)投产原料是否合乎规定的标准，有无违反操作规程的弊端；
(三)被审企业的生产管理制度是否健全；
(四)被审企业投入的原材料、劳动力、能源和设备是否与生产计划相符，有无浪费现象；
(五)对被审企业的生产水平、生产计划调度、资源分配、质量管理、物料搬运、生产设备、成本控制、残次品比率等进行检查。
生产过程的审计任务：
1.查证期内投入产出期、量，质和品种指标的计划完成情况；
2.查证期内生产费用支出，产品成本计算的正确性、真实性和合法性，
3.查证生产资金、成品资金占用的合理性；
4．查证和评价生产内部控制制度的严密程度；
5．揭露、纠正和制止生产过程中的缺点、错误和弊端。
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