一.GMP的由来
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GMP的前世今生
就像没有第l一例犯l罪就没有第l一部***一样，在没有第l一次***灾难之前，是没有GMP的。
20世纪，世界范围内发生了12次较大的***伤害事件。
30年代，美国发生了磺l胺类******事件，造成了107人***；同样30年代，许多***将二l硝基酚作为一种减l肥药，20年后，这些***白内l障***大量增加；60年代，欧洲发生了“反应停”事件，在17个***造成12000多例畸形*** ...
值得一提的是，“反应停”事件对美国却并无影响，为什么？
并不是因为他们有着超l强的体质，而是由于当时美国有着严格的审查制度，才避免了此次灾难。就是这次特大医药事故，促使了GMP的落地。
***初的GMP是由美国坦普尔大学的6名***编写的。1963年，FDA颁布实施，当时的理念及原则一直沿用至今。
1982年，我国颁布试行版GMP，1988年正式发布，经1992年、1998年、2010年三次修订，gmp咨询，现行版为《卫生l部令第79号》，2011年1月17日起实施。
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GMP的作用
GMP的中文含义是“生产质量管理规范”或“良好作业规范”或“优良制造标准”，既然是“规范”，是“标准”，意味着什么？意味着GMP是对生产和质量管理过程中的***l低要求。
GMP实施的目的是为了向规范化、科学化、制度化管理靠近。总的来说，其目的就是为了规范行业，使企业达到***要求的“及格线”。
二.通过GMP认证的企业频出事故，究竟哪里出现了问题
从2006年的“***”事件，到2012年的“毒胶l囊”事件，再到2015年的“银杏叶事件”，这些通过GMP认证的合格企业，怎么会出现如此之多的安全事故？
近年，GMP被收回的企业也是数不胜数，gmp，随手一翻***食品***监督管l理局网站，也能看到很多GMP被收回的信息。***局网站显示，2016年累计收回GMP 171 张，gmp项目管理，今年也频频看到企业被收回GMP的消息。
到底是为什么？这可都是认证通过的合格企业啊！
来解释一下。大家应该对“考前复习”不陌生，那么，很多企业对GMP认证也是抱着一种临时抱佛脚的心态。
认证前，把所有条款认真分析一遍，逐一对照，通过几个月的准备，做到与***要求相符，检查一通过，便是另一幅景象了，这是其一。
其二，厂房等设施设备维护维修不及时。GMP认证时，是要保证所有设施设备都可以正常运行的，如果其中有设备不能运行，是要向药监局提出相关申请的。但认证一过，可能有的设备出问题了就搁置了。
***室净化工程存在着哪些误区
许多***建设了***室净化工程，但是却有很多人对此不是很了解，他们认为手只要有了***空调系统，这净化系统是多余的，而且需要的费用不低，其实这是对净化工程的误解。下面介绍一下一般人对***室净化工程净化工程存在的四个误区。 1、净化和消毒的概念误区
***室净化工程是通过物理的方法，对空气进行除尘、除l菌，达到空气洁净的目的，而消毒是指用化学或物理的方法，消除或杀灭外环境中或传播媒介中的病原体及***微生物。建设了净化系统，也并不排斥消毒工作所发挥的作用。
2、现代医l疗建筑结构中使用传统空调系统的误区
现代***的***空调系统本身就造成很大的污染隐患，对于***内重要的功能***，如***部、ICU、CCU等，尽量做净化空调系统，通过物理过滤的方法，降低风管内的尘埃、细l菌进入室内的风险。对于普通区域，推广使用带***过滤器的风机盘管系统。
3、净化影响舒适的误区
现在很多***建设了***净化工程之后，出现了一些问题，比如胸闷、异味重、噪音大，感觉没有常规空调那么舒适，这些问题主要是***净化工程中设计不合理导致的。
4、净化造价高与维护费用高的误区
***室净化工程净化空调系统的整体造价往往只占到特殊用房装修及安装(医l疗设备除外)建设总费用的20-30%，装饰装修占30%-50%左右(主要是装修档次对造价影响较大)，电气及智能化部分占到20-30%左右，***气体、给排水及消防部分占到10%-20%左右。不能把建设医l疗净化室的所有费用，都归结到“净化”方面。
***室净化工程中，只要净化空调系统设计科学合理，建设质量合格，正确使用及维护，净化工程便能保证洁净度、温湿度、压力等指标达到可控状态，营造安全卫生的医l疗环境，并且建设及维护费用并不高。
文件管理
第l一部分
目的
回顾文件的一般要求回顾每类文件的特殊要求考虑在你们***遇到的现实问题
基本原理
文件管理是QA的一个重要部分文件管理与GMP的各个方面相关文件管理的目的
确保所有物料均有标准，生产和控制均有方法可遵循确保所有人员知道如何去做，何时去做确保受权人有放产品必须的所有信息确保有文件证据及其可追溯性，为审计调查提供记录和线索确保为验证、审核和统计分析提供数据
设计和应用
取决于制造商有的文件是合在一起的，有的是分开的
为何文件如此重要呢？
进行交流费用提供审核线索
总则-I
文件应经过：
设计起草审核小心分发
符合上市许可要求文件设计很重要
总则-II
文件内容应清晰（易懂），包含以下内容：-标题、类型、主题或目的布局合理易于填写和审核清晰易读（包括复印件）基准文件复l制成工作文件时应无错误
总则-V
数据填写项
清晰、易读、不可更改设计时填写要留有足够空间填写项的更改
l签注姓名、日期和更改原因原纪录可读
及时填写记录所有重要操作（可追溯性）使用电子数据处理系统、照片系统或其它可靠方法系统要求具有标准操作规程和记录检查记录的准确性被***人--获取和修改记录口令经控制填写的数据经复核使用电子方式保存批记录
受保护做好备份，如使用磁带、缩微胶卷记录或打印出来
记录保存至产品有效期到期1年数据在保留时间内应易获取
文件类型
标签标准和检验程序工艺规程和操作指南批加工及批包装记录标准操作规程（SOPs）记录
仓储控制及发运记录
其他类型
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