电子***器械和诊断设备，是指单独或者组合使用于***的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于***体表及体内的作用不是用药理学、***学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：
（一） 对***的预防、诊断、***、监护、缓解；
（二） 对损伤或者***的诊断、***、监护、缓解、补偿；
（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；
（四）***控制。
例如:电子计算机体层扫描诊断装置(CT机)、影像类（***机、CT扫描、磁共振、***）等
***器械产品是指：为下列目的用于***的，不论是单独使用还是组合使用的，包括使用所需软件在内的任何仪器、设备、器具、材料或者其它物品，这些目的是：
1)***的诊断、预防、监护、***或缓解；
2)损伤或***的诊断、监护、***、缓解或者补偿；
3)解剖或生理过程的研究、替代或者调节；
4)***控制。
其对于***体表及体内的主要预期作用不是用药理学、***学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。