gmp-西典科技-gmp验证

如何按照GMP规范，gmp洁净车间，采用合理的流程进行工厂设计?

项目设计的前提条件是什么？

什么是科学的设计流程？

什么是概念设计？

什么是基础设计？

什么是施工图设计？

这三个步骤的设计，分别应该由谁来做？达到什么目的？对项目建设有什么作用和意义？

URS与设计是什么关系？URS应该由谁来做？应该怎么做？有哪些用途和意义？

如何确保建设项目符合欧洲、美国、中国以及其它地区的GMP标准？

如何合理布局？如何根据工艺合理设计房间的压差梯度？

验证流程

验证和确认的水平

gt;欧洲、美国、中国GMP的验证体系文件；

gt;标准化的验证系统实施方案；

gt;符合欧盟GMP要求的验证技术和方法；

gt;验证是非常技术性的工作，验证的方法和技术水平，决定验证的水平。

中国传统水平 gt; 国际GMP认证水平 gt; 欧美企业水平

验证和确认的实施方法

gt;目标：确保公司处于良好的GMP水平；

gt;风险分析；

gt;确定验证的目标和内容；

gt;验证和确认的实验设计；

gt;验证方案的编写和验证执行；

gt;验证数据处理和验证报告。

厂房和工程质量确认

gt;工程质量确认文件；

gt;厂房确认；

什么是GMP认证?

GMP认证是***质量管理在制药行业的体现， lt;lt;中华人民共和国标准化法实施条例gt;gt;第十八条规定："***标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准"。而***标准属于强制性标准。

GMP认证是集软件、硬件、安全、卫生、环保于一身的强制性认证，那么它就必须建立和运行着科学的、公认的国际管理体系；

要请有资历的第二方(咨询机构)汇同本企业***进行整体策划、评估，制订出适合本企业 (含国际标准、***标准、行业标准) 规范的质量管理手册及作业指导书，gmp，在学习、培训、运转的不断修正过程中，再来申请GMP认证才是每个药业人明智的选择。

扩展资料：一、职责与权限：

1、 ***药监局负责******GMP认证工作。***药监局品认证管理中心 (以下简称"医药局认证中心")承办***GMP认证的具体工作。

2、省、自治区、直辖市药监局负责本辖区***生产企业*** GMP 认证申报资料的初审及日常监督管理工作。

二、认证申请和资料审查：

1、 申请单位须向所在省、自治区、直辖市***监督管理部门报送《***GMP认证申请书》，并按《***GMP认证管理办法》的规定同时报送有关资料。

省、自治区、直辖市***监督管理部门应在收到申请资料之日起20个工作日内，gmp审计，对申请材料进行初审，并将初审意见及申请材料报送药监局安全监管司。

2、 认证申请资料经局安全监管司受理、形式审查后，gmp验证，转交局认证中心。

3、 局认证中心接到申请资料后，对申请资料进行技术审查。

4、 局认证中心应在申请资料接到之日起2O个工作日内提出审查意见，并书面通知申请单位。

参考资料：百度百科-GMP认证