文件管理
第l一部分
目的
回顾文件的一般要求回顾每类文件的特殊要求考虑在你们***遇到的现实问题
基本原理
文件管理是QA的一个重要部分文件管理与GMP的各个方面相关文件管理的目的
确保所有物料均有标准，生产和控制均有方法可遵循确保所有人员知道如何去做，gmp，何时去做确保受权人有放产品必须的所有信息确保有文件证据及其可追溯性，为审计调查提供记录和线索确保为验证、审核和统计分析提供数据
设计和应用
取决于制造商有的文件是合在一起的，有的是分开的
为何文件如此重要呢？
进行交流费用提供审核线索
总则-I
文件应经过：
设计起草审核小心分发
符合上市许可要求文件设计很重要
总则-II
文件内容应清晰（易懂），包含以下内容：-标题、类型、主题或目的布局合理易于填写和审核清晰易读（包括复印件）基准文件复l制成工作文件时应无错误
总则-V
数据填写项
清晰、易读、不可更改设计时填写要留有足够空间填写项的更改
l签注姓名、日期和更改原因原纪录可读
及时填写记录所有重要操作（可追溯性）使用电子数据处理系统、照片系统或其它可靠方法系统要求具有标准操作规程和记录检查记录的准确性被***人--获取和修改记录口令经控制填写的数据经复核使用电子方式保存批记录
受保护做好备份，如使用磁带、缩微胶卷记录或打印出来
记录保存至产品有效期到期1年数据在保留时间内应易获取
文件类型
标签标准和检验程序工艺规程和操作指南批加工及批包装记录标准操作规程（SOPs）记录
仓储控制及发运记录
其他类型
一般的生产制造企业怎么GMP审计
生产过程审计主要审查下列几个方面：
(一)被审企业的内部控制制度是否健全，采取的经营措施和管理方法是否适当；
(二)投产原料是否合乎规定的标准，有无违反操作规程的弊端；
(三)被审企业的生产管理制度是否健全；
(四)被审企业投入的原材料、劳动力、能源和设备是否与生产计划相符，有无浪费现象；
(五)对被审企业的生产水平、生产计划调度、资源分配、质量管理、物料搬运、生产设备、成本控制、残次品比率等进行检查。
生产过程的审计任务：
1.查证期内投入产出期、量，质和品种指标的计划完成情况；
2.查证期内生产费用支出，产品成本计算的正确性、真实性和合法性，gmp无尘车间，
3.查证生产资金、成品资金占用的合理性；
4．查证和评价生产内部控制制度的严密程度；
5．揭露、纠正和制止生产过程中的缺点、错误和弊端。
项目管理
GEP工程质量管理——项目建设管理标准：
gt;项目管理和项目实施总体方案；
gt;项目URS（用户需求标准）；
gt;项目***预算及资金计划；
gt;项目施工技术方案；
gt;项目验证总计划；
gt;项目文件系统的建立和文件管理控制；
gt;项目设备控制，包括从设备选型、采购到安装确认的全过程控制；
gt;项目安装确认文件；
gt;项目建设管理工作规程和过程控制工作标准；
确保实现项目建设的各个方面的目标，包括通过合理规划和正确的设备选型，实现项目***丨佳***成本控制；通过细致的计划和有效的施工过程管理，实现建设过程成本控制；通过科学的设计和良好的GMP体系，gmp咨询，实现工厂***丨低运行成本控制；实施全过程的风险控制，取得国际标准的工厂质量水平，和欧美国际标准GMP水平。
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