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东莞西典医药科技有限公司

普通会员8
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企业等级:普通会员
经营模式:商业服务
所在地区:广东 中山
联系卖家:徐先生
手机号码:18925548451
公司官网:www.ttgwp.com
企业地址:东莞市松山湖高新技术产业开发区阿里山路19号产业化中心8栋4楼
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企业概况

业务:国内专注欧美标准药研发和注册的外部服务公司(CRO),中国药研发领域业界较好项目团队;水平:公司专注药研发,建立了符合ICH等国际规范的产品研发技术体系和项目管理体系,公司开发所有产品,均为在欧美中三地注册。业绩:公司10多年药领域国际标准的产品研发和欧美中三地注册服务,完成40多个产品的研发......

gmp-西典科技-gmp无尘车间

产品编号:437188990                    更新时间:2019-03-08
价格: 来电议定
东莞西典医药科技有限公司

东莞西典医药科技有限公司

  • 主营业务:GMP/EPC咨询,CRO/RD产品研发
  • 公司官网:www.ttgwp.com
  • 公司地址:东莞市松山湖高新技术产业开发区阿里山路19号产业化中心8栋4楼

联系人名片:

徐先生 18925548451

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产品详情
一般的生产制造企业怎么GMP审计

生产过程审计主要审查下列几个方面:

  (一)被审企业的内部控制制度是否健全,gmp认证,采取的经营措施和管理方法是否适当;

  (二)投产原料是否合乎规定的标准,有无违反操作规程的弊端;

  (三)被审企业的生产管理制度是否健全;

  (四)被审企业投入的原材料、劳动力、能源和设备是否与生产计划相符,有无浪费现象;

  (五)对被审企业的生产水平、生产计划调度、资源分配、质量管理、物料搬运、生产设备、成本控制、残次品比率等进行检查。

  生产过程的审计任务:

  1.查证期内投入产出期、量,质和品种指标的计划完成情况;

  2.查证期内生产费用支出,产品成本计算的正确性、真实性和合法性,

  3.查证生产资金、成品资金占用的合理性;

  4.查证和评价生产内部控制制度的严密程度;

  5.揭露、纠正和制止生产过程中的缺点、错误和弊端。


从GMP的过去和现在看未来将如何发展

一.GMP的由来

1

GMP的前世今生

就像没有第l一例犯l罪就没有第l一部***一样,在没有第l一次***灾难之前,是没有GMP的。

20世纪,世界范围内发生了12次较大的***伤害事件。

30年代,美国发生了磺l胺类******事件,造成了107人***;同样30年代,许多***将二l硝基酚作为一种减l肥药,20年后,这些***白内l障***大量增加;60年代,欧洲发生了“反应停”事件,gmp洁净车间,在17个***造成12000多例畸形*** ...


值得一提的是,“反应停”事件对美国却并无影响,为什么?

并不是因为他们有着超l强的体质,而是由于当时美国有着严格的审查制度,才避免了此次灾难。就是这次特大医药事故,促使了GMP的落地。

***初的GMP是由美国坦普尔大学的6名***编写的。1963年,FDA颁布实施,当时的理念及原则一直沿用至今。

1982年,我国颁布试行版GMP,1988年正式发布,经1992年、1998年、2010年三次修订,现行版为《卫生l部令第79号》,2011年1月17日起实施。

2

GMP的作用

GMP的中文含义是“生产质量管理规范”或“良好作业规范”或“优良制造标准”,既然是“规范”,是“标准”,意味着什么?意味着GMP是对生产和质量管理过程中的***l低要求。

GMP实施的目的是为了向规范化、科学化、制度化管理靠近。总的来说,其目的就是为了规范行业,使企业达到***要求的“及格线”。

二.通过GMP认证的企业频出事故,究竟哪里出现了问题

从2006年的“***”事件,到2012年的“毒胶l囊”事件,再到2015年的“银杏叶事件”,这些通过GMP认证的合格企业,怎么会出现如此之多的安全事故?

近年,GMP被收回的企业也是数不胜数,随手一翻***食品***监督管l理局网站,也能看到很多GMP被收回的信息。***局网站显示,2016年累计收回GMP 171 张,今年也频频看到企业被收回GMP的消息。

到底是为什么?这可都是认证通过的合格企业啊!

来解释一下。大家应该对“考前复习”不陌生,那么,很多企业对GMP认证也是抱着一种临时抱佛脚的心态。

认证前,把所有条款认真分析一遍,逐一对照,通过几个月的准备,gmp,做到与***要求相符,检查一通过,便是另一幅景象了,这是其一。

其二,厂房等设施设备维护维修不及时。GMP认证时,是要保证所有设施设备都可以正常运行的,如果其中有设备不能运行,是要向药监局提出相关申请的。但认证一过,可能有的设备出问题了就搁置了。


***室是***科医师、麻l醉师及***护士在一起共同完成工作的重要场所,由于其人员流动量大,为保证工作的有序进行,各项操作应有着严格的规章制度,这样才能保证各科***顺利完成。下面介绍关于***室净化工程的那些规章制度。

 1.凡进入***室的工作人员,必须穿戴***室的鞋帽、衣服及口罩,离开***室时,应更换外出衣及鞋子。

  2.院外来参观、学习、实习者,须经医教科或护理部批准,并应有固定地点。

  3.各科择期***,应在***前一日上午10点半以前送***通知单,急诊抢救***,可先口头通知,后补***通知单。

  4.***按***通知单时间进行,必须准时到位,不得随意更改。特殊情况与护士联系。

  5.术前30分钟接***,随带病历,并详细核对***姓名、性别、年龄、床号、诊断、***部位及药敏试验、术前用药。病员入室后,巡回护士应复查一遍,注意******部位清洁范围,首饰、假牙、手表不得带入***室。

  6.***室净化工程要严格无菌操作技术。,菌***和有菌***应分室进行,gmp无尘车间,特殊***须进行特殊消毒灭菌处理。

  7.室内保持严肃安静,禁止高声喧哗,***期间不得聊天、看报等。

  8.***室净化工程需严格执行室内卫生清洁处理及隔离、消毒检测制度,落实医l疗安全防范措施。

  ***室净化工程有着哪些规章制度这一内容我们就分享到这里了,希望***室净化工程的这些内容可以帮助到大家,西典科技***从事无菌室(实验室、***室)、洁净室(无尘车间等项目)装修、高品质净化。


gmp-西典科技-gmp无尘车间由东莞西典医药科技有限公司提供。“GMP/EPC咨询,CRO/RD产品研发”就选东莞西典医药科技有限公司(),公司位于:东莞市松山湖高新技术产业开发区阿里山路19号产业化中心8栋4楼,多年来,西典科技坚持为客户提供好的服务,联系人:徐先生。欢迎广大新老客户来电,来函,亲临指导,洽谈业务。西典科技期待成为您的长期合作伙伴!

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