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东莞西典医药科技有限公司

普通会员8
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企业等级:普通会员
经营模式:商业服务
所在地区:广东 中山
联系卖家:徐先生
手机号码:18925548451
公司官网:www.ttgwp.com
企业地址:东莞市松山湖高新技术产业开发区阿里山路19号产业化中心8栋4楼
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企业概况

业务:国内专注欧美标准药研发和注册的外部服务公司(CRO),中国药研发领域业界较好项目团队;水平:公司专注药研发,建立了符合ICH等国际规范的产品研发技术体系和项目管理体系,公司开发所有产品,均为在欧美中三地注册。业绩:公司10多年药领域国际标准的产品研发和欧美中三地注册服务,完成40多个产品的研发......

西典科技-gmp-gmp认证

产品编号:437189190                    更新时间:2019-03-08
价格: 来电议定
东莞西典医药科技有限公司

东莞西典医药科技有限公司

  • 主营业务:GMP/EPC咨询,CRO/RD产品研发
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徐先生 18925548451

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产品详情
洁净车间在设计施工过程中需要注意的问题

 1、工程设计不合理

  这种现象比较少见,主要是在一些小型的净化级别要求不太高的净化车间工程上。现在净化的竞争比较激烈,一些施工单位为了得到工程,在***中给出了较低的报价。

  在后期施工中,利用一些单位不太懂行的情况,偷工减料,使用功率较低的空调通风压缩机组,使送风功率与净化面积不匹配,导致洁净度不合格。

  2、还有另外一个原因,是使用单位在设计施工开始后,又增加了新的要求和净化车间的净化面积,这也会使原先的设计不能达到要求。

  这种***的缺陷是难以改进的,要在工程设计阶段避免。小编也发现个别施工单位在验收时,预先堵塞部分送风口,以图蒙混过关。

  洁净车间设计对结构气密性的要求

  (1)对洁净度要求不同的洁净车间工程在设计时通常是级别高的车间和相邻级别低的车间要承载启动设备所产生的短时压差,gmp审计,要保持正的静压差,所以必须按照严格的技术方法谨慎操作。

  (2)为了使洁净车间功能发挥作用洁净车间整体的气密性要求非常重要,门窗的气密性应良好;洁净车间的顶棚、墙壁、施工缝隙及楼地面的构造都要稳妥的加以密封;通常要将聚本乙烯泡沫板嵌填到位于车间洁净区和非洁净区之间的伸缩缝中;室内采用彩色压型钢板,并用膨胀螺钉锁住;室外采用不锈钢盖板,并在其边缘全部以密封胶密封。


工厂设计

如何按照GMP规范,采用合理的流程进行工厂设计?

项目设计的前提条件是什么?

什么是科学的设计流程?


什么是概念设计?

什么是基础设计?

什么是施工图设计?

这三个步骤的设计,分别应该由谁来做?达到什么目的?对项目建设有什么作用和意义?

URS与设计是什么关系?URS应该由谁来做?应该怎么做?有哪些用途和意义?

如何确保建设项目符合欧洲、美国、中国以及其它地区的GMP标准?

如何合理布局?如何根据工艺合理设计房间的压差梯度?




当***的净化工程公司在设计洁净车间时,除了需要注意车间内火灾设备的设施完善,也要注意排水系统的完善。为防止材料残留在管道内,造成微生物以及细l菌的滋生,所以排水系统一定要完善。

(1)洁净车间的给水排水干管应布置在技术夹层、技术账井、地沟管槽内,引入洁净室的支管宜暗敷,且给水排水管道穿过洁净室顶棚、墙壁、楼板处应采取可靠的密封措施。

  (2)洁净车间机构在设计排水系统应根据排出废水的性质、浓度及水量等进行设计,gmp认证,并应根据不同情况采取废水处理和综合利用措施,且排水主管不应穿过洁净度要求高的净化车间。

  (3)建筑物内各种给水管道宜竖向布置,在靠近用水设备附近横向引入,从竖管上引出的支管应尽可能短,一般不宜超过支管直径的6倍,以防水在横管上静止滞留。

  (4)洁净车间室内应采用不易积存污物、易于清扫的卫生器具、管材、管架及其附件。同样,gmp验证,阀门选用也以不积液的为好,不宜使用普通截止阀、闸阀,宜使用清洗、消毒方便的旋塞阀、球阀、隔膜阀、卫生蝶阀、卫生截止阀等。

  (5)对不允许断水的洁净车间,给水引入管应设置两条,在室内连成环状或贯通枝状双向供水,gmp,引入管宜分设于室外环网的不同侧。

  (6)洁净室内与回水管道相连的设备、卫生器具和排水设备的排出口以下部位必须设水封装置。

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