如何按照GMP规范，采用合理的流程进行工厂设计?
项目设计的前提条件是什么？
什么是科学的设计流程？
什么是概念设计？
什么是基础设计？
什么是施工图设计？
这三个步骤的设计，分别应该由谁来做？达到什么目的？对项目建设有什么作用和意义？
URS与设计是什么关系？URS应该由谁来做？应该怎么做？有哪些用途和意义？
如何确保建设项目符合欧洲、美国、中国以及其它地区的GMP标准？
如何合理布局？如何根据工艺合理设计房间的压差梯度？
从GMP的过去和现在看未来将如何发展
一.GMP的由来
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GMP的前世今生
就像没有第l一例犯l罪就没有第l一部***一样，gmp项目管理，在没有第l一次***灾难之前，是没有GMP的。
20世纪，世界范围内发生了12次较大的***伤害事件。
30年代，美国发生了磺l胺类******事件，造成了107人***；同样30年代，许多***将二l硝基酚作为一种减l肥药，20年后，这些***白内l障***大量增加；60年代，欧洲发生了“反应停”事件，在17个***造成12000多例畸形*** ...
值得一提的是，“反应停”事件对美国却并无影响，为什么？
并不是因为他们有着超l强的体质，而是由于当时美国有着严格的审查制度，才避免了此次灾难。就是这次特大医药事故，促使了GMP的落地。
***初的GMP是由美国坦普尔大学的6名***编写的。1963年，FDA颁布实施，gmp，当时的理念及原则一直沿用至今。
1982年，我国颁布试行版GMP，1988年正式发布，经1992年、1998年、2010年三次修订，现行版为《卫生l部令第79号》，2011年1月17日起实施。
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GMP的作用
GMP的中文含义是“生产质量管理规范”或“良好作业规范”或“优良制造标准”，既然是“规范”，是“标准”，意味着什么？意味着GMP是对生产和质量管理过程中的***l低要求。
GMP实施的目的是为了向规范化、科学化、制度化管理靠近。总的来说，其目的就是为了规范行业，使企业达到***要求的“及格线”。
二.通过GMP认证的企业频出事故，究竟哪里出现了问题
从2006年的“***”事件，到2012年的“毒胶l囊”事件，再到2015年的“银杏叶事件”，这些通过GMP认证的合格企业，怎么会出现如此之多的安全事故？
近年，GMP被收回的企业也是数不胜数，随手一翻***食品***监督管l理局网站，也能看到很多GMP被收回的信息。***局网站显示，2016年累计收回GMP 171 张，今年也频频看到企业被收回GMP的消息。
到底是为什么？这可都是认证通过的合格企业啊！
来解释一下。大家应该对“考前复习”不陌生，那么，很多企业对GMP认证也是抱着一种临时抱佛脚的心态。
认证前，把所有条款认真分析一遍，逐一对照，通过几个月的准备，做到与***要求相符，检查一通过，便是另一幅景象了，gmp工厂设计，这是其一。
其二，厂房等设施设备维护维修不及时。GMP认证时，是要保证所有设施设备都可以正常运行的，如果其中有设备不能运行，是要向药监局提出相关申请的。但认证一过，可能有的设备出问题了就搁置了。
项目设计是项目建设的重要内容，一个项目的设计水平，决定了这个项目建设的水平和结果。因此，科学合理的三个步骤的设计方法，是必须遵循的重要原则；
设计方法---欧美咨询公司
科学的设计方法，是确保项目水平、确保建设资金使用、确保所建成工厂价值的关键。不基于产品技术和工艺要求、不基于设备参数要求的设计、不经过精密的需求计算，所做的设计是缺乏合理性的；没有经过概念设计、初步设计、施工图设计逐步构建和论证的过程，没有充分的制药实践经验和GMP实施经验的技术***人员，所做的设计也一定是不能产生合理结果的。我们按照欧美水平的可行设计方法，避免因上述原因导致的项目失败或造成的巨大浪费，建设更好水平、性价比的制药工厂。
概念设计是设计工作的关键，决定了所建制药工厂的GMP水平和今后的使用性能；初步设计是通过工程技术实现工厂性能的过程；施工图设计是做出用于施工建设的图纸。各个部分的***不同，需要的设计人员的***知识和水平也不同。
设计水平决定了项目***终的水平。一个项目设计需要的***人员，包括在制药技术和***实施方面经验和知识充分的制药***人员，需要能够结合制药技术和工程设备技术的综合***人员，gmp认证，也需要工程经验丰富的施工图设计人员。项目设计的目标，也不仅仅是所谓的符合GMP要求。符合GMP是基本理念，项目建设的更主要目标是质量、性能、美观、方便使用、经济，GMP是基础理念之一，还要包括环保、安全等。
采用欧美工厂设计规范和科学的设计流程，为您建造一个美观、质量好、效率好、低成本、标准安全环保、智能化和自动化、GMP标准的制药工厂。
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