八、实施新版GMP，企业应该如何有效规划技改资金投入？
新修订的***GMP由于整体标准的提高，贯彻落实确实需要企业投入一定资金进行技术改造。例如：GMP软件的提高等需要相应的投入；为了提高员工素质，企业需要增加培训费用；为了加强软件管理，企业需要增加管理人员，会增加工资支出；wujun***GMP硬件的提高，会增加企业制造成本等等。
对于技术改造***问题，由于各企业基础不同，生产品种不同，***也不一样。从各个细分领域看，十万级GMP车间净化厂家，硬件***主要集中在wujun***，尤其是冻干粉zhenji没有***终灭菌环节，生产过程wujun保障水平必须提高。其他如口服zhiji等不作wujun要求的产品基本不涉及硬件改造。
无菌室一般为4 - 5 平方米、高 2.5 米的***小房间(与外间隔离)，专辟于微生物实验室内，十万级GMP车间净化公司，可以用板材和玻璃建造。无菌室外要设一个缓冲间错开门向，以免气流带进杂菌。无菌室和缓冲间都必须密闭、室内装备的换气设备必须有空气过滤装置。在获得了无菌环境和无菌材料后，十万级GMP车间净化工程，只有保持无菌状态，才能对某种特定的已知微生物进行研究。所以控菌能力和控菌稳定性是无菌室的核心验收指标。业内通行的验收标准为100级洁净区平板杂菌数平均不得超过1个菌落，10000级洁净室平均不得超过3个菌落，但由于持续稳定性难以测试，所以国内工程企业经常出现3年翻新现象，十万级GMP车间净化，导致性价比缩水;而国际品牌工程，由于普遍按欧美环境指标执行，很难考虑国内建筑材料适应性，所以也经常发生稳定性失常状况。在通行标准之外，还设有自身执行的长期维护、选材指标，净化能力和环境适应力远超国际品牌。
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