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东莞西典医药科技有限公司

普通会员8
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企业等级:普通会员
经营模式:商业服务
所在地区:广东 中山
联系卖家:徐先生
手机号码:18925548451
公司官网:www.ttgwp.com
企业地址:东莞市松山湖高新技术产业开发区阿里山路19号产业化中心8栋4楼
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企业概况

业务:国内专注欧美标准药研发和注册的外部服务公司(CRO),中国药研发领域业界较好项目团队;水平:公司专注药研发,建立了符合ICH等国际规范的产品研发技术体系和项目管理体系,公司开发所有产品,均为在欧美中三地注册。业绩:公司10多年药领域国际标准的产品研发和欧美中三地注册服务,完成40多个产品的研发......

gmp-西典科技(在线咨询)-gmp项目管理

产品编号:439159890                    更新时间:2019-03-09
价格: 来电议定
东莞西典医药科技有限公司

东莞西典医药科技有限公司

  • 主营业务:GMP/EPC咨询,CRO/RD产品研发
  • 公司官网:www.ttgwp.com
  • 公司地址:东莞市松山湖高新技术产业开发区阿里山路19号产业化中心8栋4楼

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徐先生 18925548451

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产品详情
洁净车间在设计施工过程中需要注意的问题

 1、工程设计不合理

  这种现象比较少见,主要是在一些小型的净化级别要求不太高的净化车间工程上。现在净化的竞争比较激烈,一些施工单位为了得到工程,在***中给出了较低的报价。

  在后期施工中,利用一些单位不太懂行的情况,偷工减料,使用功率较低的空调通风压缩机组,gmp,使送风功率与净化面积不匹配,导致洁净度不合格。

  2、还有另外一个原因,是使用单位在设计施工开始后,又增加了新的要求和净化车间的净化面积,这也会使原先的设计不能达到要求。

  这种***的缺陷是难以改进的,要在工程设计阶段避免。小编也发现个别施工单位在验收时,预先堵塞部分送风口,以图蒙混过关。

  洁净车间设计对结构气密性的要求

  (1)对洁净度要求不同的洁净车间工程在设计时通常是级别高的车间和相邻级别低的车间要承载启动设备所产生的短时压差,要保持正的静压差,所以必须按照严格的技术方法谨慎操作。

  (2)为了使洁净车间功能发挥作用洁净车间整体的气密性要求非常重要,门窗的气密性应良好;洁净车间的顶棚、墙壁、施工缝隙及楼地面的构造都要稳妥的加以密封;通常要将聚本乙烯泡沫板嵌填到位于车间洁净区和非洁净区之间的伸缩缝中;室内采用彩色压型钢板,并用膨胀螺钉锁住;室外采用不锈钢盖板,并在其边缘全部以密封胶密封。


产品一致性评价

什么是产品一致性评价?

如何实施产品一致性评价?

产品一致性评价在欧美是如何实施的?

产品一致性评价将如何在国内实施?

老产品通过一致性评的策略和方法是什么?

产品一致性评工作在实验室如何执行?

产品一致性评工作在临床单位如何执行?

如何在目前形势下,完成产品一致性研究,取得产品在市场上的先机?

广州西典医药科技有限公司帮您解决如上问题


项目设计是项目建设的重要内容,一个项目的设计水平,gmp无尘车间,决定了这个项目建设的水平和结果。因此,科学合理的三个步骤的设计方法,是必须遵循的重要原则;

设计方法---欧美咨询公司

科学的设计方法,是确保项目水平、确保建设资金使用、确保所建成工厂价值的关键。不基于产品技术和工艺要求、不基于设备参数要求的设计、不经过精密的需求计算,所做的设计是缺乏合理性的;没有经过概念设计、初步设计、施工图设计逐步构建和论证的过程,gmp项目管理,没有充分的制药实践经验和GMP实施经验的技术***人员,所做的设计也一定是不能产生合理结果的。我们按照欧美水平的可行设计方法,避免因上述原因导致的项目失败或造成的巨大浪费,建设更好水平、性价比的制药工厂。

概念设计是设计工作的关键,决定了所建制药工厂的GMP水平和今后的使用性能;初步设计是通过工程技术实现工厂性能的过程;施工图设计是做出用于施工建设的图纸。各个部分的***不同,需要的设计人员的***知识和水平也不同。

设计水平决定了项目***终的水平。一个项目设计需要的***人员,包括在制药技术和***实施方面经验和知识充分的制药***人员,需要能够结合制药技术和工程设备技术的综合***人员,也需要工程经验丰富的施工图设计人员。项目设计的目标,gmp验证,也不仅仅是所谓的符合GMP要求。符合GMP是基本理念,项目建设的更主要目标是质量、性能、美观、方便使用、经济,GMP是基础理念之一,还要包括环保、安全等。

采用欧美工厂设计规范和科学的设计流程,为您建造一个美观、质量好、效率好、低成本、标准安全环保、智能化和自动化、GMP标准的制药工厂。



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