如何按照GMP规范，采用合理的流程进行工厂设计?
项目设计的前提条件是什么？
什么是科学的设计流程？
什么是概念设计？
什么是基础设计？
什么是施工图设计？
这三个步骤的设计，分别应该由谁来做？达到什么目的？对项目建设有什么作用和意义？
URS与设计是什么关系？URS应该由谁来做？应该怎么做？有哪些用途和意义？
如何确保建设项目符合欧洲、美国、中国以及其它地区的GMP标准？
如何合理布局？如何根据工艺合理设计房间的压差梯度？
?什么是GMP认证?
什么是GMP认证?
GMP认证是***质量管理在制药行业的体现， lt;lt;中华人民共和国标准化法实施条例gt;gt;第十八条规定："***标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准"。而***标准属于强制性标准。
GMP认证是集软件、硬件、安全、卫生、环保于一身的强制性认证，那么它就必须建立和运行着科学的、公认的国际管理体系；
要请有资历的第二方(咨询机构)汇同本企业***进行整体策划、评估，制订出适合本企业 (含国际标准、***标准、行业标准) 规范的质量管理手册及作业指导书，在学习、培训、运转的不断修正过程中，再来申请GMP认证才是每个药业人明智的选择。
扩展资料：一、职责与权限：
1、 ***药监局负责******GMP认证工作。***药监局品认证管理中心 (以下简称"医药局认证中心")承办***GMP认证的具体工作。
2、省、自治区、直辖市药监局负责本辖区***生产企业*** GMP 认证申报资料的初审及日常监督管理工作。
二、认证申请和资料审查：
1、 申请单位须向所在省、自治区、直辖市***监督管理部门报送《***GMP认证申请书》，并按《***GMP认证管理办法》的规定同时报送有关资料。
省、自治区、直辖市***监督管理部门应在收到申请资料之日起20个工作日内，GMP，对申请材料进行初审，并将初审意见及申请材料报送药监局安全监管司。
2、 认证申请资料经局安全监管司受理、形式审查后，转交局认证中心。
3、 局认证中心接到申请资料后，对申请资料进行技术审查。
4、 局认证中心应在申请资料接到之日起2O个工作日内提出审查意见，并书面通知申请单位。
参考资料：百度百科-GMP认证
1、工程设计不合理
这种现象比较少见，GMP产品技术转移，主要是在一些小型的净化级别要求不太高的净化车间工程上。现在净化的竞争比较激烈，GMP工厂建设规划，一些施工单位为了得到工程，在***中给出了较低的报价。
在后期施工中，利用一些单位不太懂行的情况，偷工减料，使用功率较低的空调通风压缩机组，使送风功率与净化面积不匹配，导致洁净度不合格。
2、还有另外一个原因，是使用单位在设计施工开始后，又增加了新的要求和净化车间的净化面积，这也会使原先的设计不能达到要求。
这种***的缺陷是难以改进的，要在工程设计阶段避免。小编也发现个别施工单位在验收时，预先堵塞部分送风口，以图蒙混过关。
洁净车间设计对结构气密性的要求
（1）对洁净度要求不同的洁净车间工程在设计时通常是级别高的车间和相邻级别低的车间要承载启动设备所产生的短时压差，要保持正的静压差，GMP项目管理，所以必须按照严格的技术方法谨慎操作。
（2）为了使洁净车间功能发挥作用洁净车间整体的气密性要求非常重要，门窗的气密性应良好；洁净车间的顶棚、墙壁、施工缝隙及楼地面的构造都要稳妥的加以密封；通常要将聚本乙烯泡沫板嵌填到位于车间洁净区和非洁净区之间的伸缩缝中；室内采用彩色压型钢板，并用膨胀螺钉锁住；室外采用不锈钢盖板，并在其边缘全部以密封胶密封。
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