企业资质

东莞西典医药科技有限公司

普通会员8
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企业等级:普通会员
经营模式:商业服务
所在地区:广东 中山
联系卖家:徐先生
手机号码:18925548451
公司官网:www.ttgwp.com
企业地址:东莞市松山湖高新技术产业开发区阿里山路19号产业化中心8栋4楼
本企业已通过工商资料核验!
企业概况

业务:国内专注欧美标准药研发和注册的外部服务公司(CRO),中国药研发领域业界较好项目团队;水平:公司专注药研发,建立了符合ICH等国际规范的产品研发技术体系和项目管理体系,公司开发所有产品,均为在欧美中三地注册。业绩:公司10多年药领域国际标准的产品研发和欧美中三地注册服务,完成40多个产品的研发......

西典科技(图)-gmp洁净车间-gmp

产品编号:443281890                    更新时间:2019-03-11
价格: 来电议定
东莞西典医药科技有限公司

东莞西典医药科技有限公司

  • 主营业务:GMP/EPC咨询,CRO/RD产品研发
  • 公司官网:www.ttgwp.com
  • 公司地址:东莞市松山湖高新技术产业开发区阿里山路19号产业化中心8栋4楼

联系人名片:

徐先生 18925548451

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产品详情
GMP文件体系和GMP认证

如何起草***F?

如何建立制药企业管理体系?

如何进行有效的人员培训?

如何建立风险管理体系?

如何实施GMP体系文件的建立?

什么是管理体系、人员培训和GMP文件体系三位一体的建立模式?

如何采用流程分析和工作流程设计的方法,建立有效运行的GMP体系?

如何确保GMP体系达到欧盟、美国、中国GMP标准?

如何建立数据完整性,防止企业因数据造假导致关闭?


?验证

验证流程

验证和确认的水平

gt;欧洲、美国、中国GMP的验证体系文件;

gt;标准化的验证系统实施方案;

gt;符合欧盟GMP要求的验证技术和方法;

gt;验证是非常技术性的工作,验证的方法和技术水平,gmp咨询,决定验证的水平。

中国传统水平 gt; 国际GMP认证水平 gt; 欧美企业水平

验证和确认的实施方法

gt;目标:确保公司处于良好的GMP水平;

gt;风险分析;

gt;确定验证的目标和内容;

gt;验证和确认的实验设计;

gt;验证方案的编写和验证执行;

gt;验证数据处理和验证报告。

厂房和工程质量确认

gt;工程质量确认文件;

gt;厂房确认;



我们帮助客户建立欧美及现代中国水平GMP体系,***提升公司的综合实力和市场竞争力,gmp洁净车间,奠定公司长远发展的动力,gmp,为公司创造更好的价值。

公司有经验丰富的欧美GMP认证的项目咨询服务***和技术团队,成熟的欧美GMP认证项目实施的工作标准和工作流程,确保快速、高质量实现制药企业国际GMP认证的目标。

国际GMP认证项目实施流程:

1. 预审计与差异分析

2. 硬件审核与改造

3. 人员培训与流程设计

4. GMP体系建立/修订

5. 验证体系建立/修订

6. 欧美GMP认证申请

7. GMP认证培训及认证检查

公司凭借对制药行业技术和***的深刻理解、丰富的欧美GMP项目实施经验,不仅能够***率提升制药企业的GMP实施水平,满足欧美GMP认证的要求,同时也实质性提升制药企业工作人员的水平,为制药企业建立高水平、***率的管理体系,有效提高公司的工作效率和经济效益。



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