如何起草***F?
如何建立制药企业管理体系?
如何进行有效的人员培训?
如何建立风险管理体系?
如何实施GMP体系文件的建立?
什么是管理体系、人员培训和GMP文件体系三位一体的建立模式?
如何采用流程分析和工作流程设计的方法,建立有效运行的GMP体系?
如何确保GMP体系达到欧盟、美国、中国GMP标准?
如何建立数据完整性,防止企业因数据造假导致关闭?
?验证
验证流程
验证和确认的水平
gt;欧洲、美国、中国GMP的验证体系文件;
gt;标准化的验证系统实施方案;
gt;符合欧盟GMP要求的验证技术和方法;
gt;验证是非常技术性的工作,验证的方法和技术水平,gmp咨询,决定验证的水平。
中国传统水平 gt; 国际GMP认证水平 gt; 欧美企业水平
验证和确认的实施方法
gt;目标:确保公司处于良好的GMP水平;
gt;风险分析;
gt;确定验证的目标和内容;
gt;验证和确认的实验设计;
gt;验证方案的编写和验证执行;
gt;验证数据处理和验证报告。
厂房和工程质量确认
gt;工程质量确认文件;
gt;厂房确认;
我们帮助客户建立欧美及现代中国水平GMP体系,***提升公司的综合实力和市场竞争力,gmp洁净车间,奠定公司长远发展的动力,gmp,为公司创造更好的价值。
公司有经验丰富的欧美GMP认证的项目咨询服务***和技术团队,成熟的欧美GMP认证项目实施的工作标准和工作流程,确保快速、高质量实现制药企业国际GMP认证的目标。
国际GMP认证项目实施流程:
1. 预审计与差异分析
2. 硬件审核与改造
3. 人员培训与流程设计
4. GMP体系建立/修订
5. 验证体系建立/修订
6. 欧美GMP认证申请
7. GMP认证培训及认证检查
公司凭借对制药行业技术和***的深刻理解、丰富的欧美GMP项目实施经验,不仅能够***率提升制药企业的GMP实施水平,满足欧美GMP认证的要求,同时也实质性提升制药企业工作人员的水平,为制药企业建立高水平、***率的管理体系,有效提高公司的工作效率和经济效益。
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