gmp-gmp项目管理服务-西典科技(优质商家)

什么是欧美市场成熟产品？

如何获得欧美市场成熟产品？

如何引入产品进行进口国内***销售？

如何引入委托加工产品？

如何购买欧美产品批文（ANDA、MA）?

如何获得国外新技术和新产品？

如何实施国外新技术和新产品的转让？

如何实现产品在欧美市场的注册和销售？

广州西典医药科技有限公司帮您解决如上问题

公司本着为客户实现利益***l大化原则，以国际化的技术***团队，标准化的项目实施流程，gmp项目管理服务，完成国际水平的产品开发注册、GMP系统建立，帮助制药企业***提升管理水平和技术水平，帮助企业提高市场竞争力、扩大发展空间、建立企业长远发展的动力。

验证流程

验证和确认的水平

gt;欧洲、美国、中国GMP的验证体系文件；

gt;标准化的验证系统实施方案；

gt;符合欧盟GMP要求的验证技术和方法；

gt;验证是非常技术性的工作，验证的方法和技术水平，决定验证的水平。

中国传统水平 gt; 国际GMP认证水平 gt; 欧美企业水平

验证和确认的实施方法

gt;目标：确保公司处于良好的GMP水平；

gt;风险分析；

gt;确定验证的目标和内容；

gt;验证和确认的实验设计；

gt;验证方案的编写和验证执行；

gt;验证数据处理和验证报告。

厂房和工程质量确认

gt;工程质量确认文件；

gt;厂房确认；

GMP审计

***GMP相关的GMP符合性审计，gmp产品技术转移，内容包括但不限于：

物料供应商审计

CMO（委托加工）工厂GMP体系符合性审计，gmp，委托生产产品技术资料的稽查审计

***生产企业质量体系GMP符合性审计

产品国内外注册报批资料的***符合性审计

图纸审核：对新建/改建工厂/车间的设计图纸与GMP及工艺流程的符合性进行***审计

详细审计内容包括：

GMP符合性审计：一般包括厂房设施设备、生产管理、质量保证体系、QC实验室、仓储及物料管理、人员管理，验证体系及实施情况，等GMP涵盖的所有方面。

产品技术资料审计：一般以产品为主线，审计产品的批生产包装记录及相关的生产管理的符合性，产品所用物料的GMP符合性情况，产品涉及设备仪器的验证及GMP符合性，物料及产品的检验数据完整性及检验方法验证情况，等。

产品注册资料审计：产品注册资料与注册***的符合性情况。

图纸审核：概念设计与详细设计图纸，包括备类工艺平面图及工艺布局图，系统流程图，暖通图纸、电气图纸等

根据审计结果，可以进一步协助进行缺陷的整改，GMP体系及验证体系的完善提升，技术资料的完善，图纸设计的更改及完善等。