gmp产品技术转移-西典科技-gmp

企业需要哪些培训？

如何***企业内部的培训？

如何有效进行验证体系建立和提高验证体系水平的培训？

如何有效进行GMP文件文件体系建立水平的培训？

如何有效进行提升GMP实施水平的培训？

如何有效进行提升产品开发技术和***水平的培训？

如何有效进行产品技术转移的培训？

如何进行产品一致性评价相关***符合性的培训？

如何进行产品欧美注册及欧美产品技术转移方面的培训？

广州西典医药科技有限公司帮您解决如上问题

如今，很多***建设运行了洁净***室，所谓的洁净***室是指将室外空气经过***过滤器过滤，使空气达到近于无菌无尘状态，由通风机送入室内，同时将室内原本污浊的空气排出室外的过程。这里的净化不一定就是灭菌，是通过过滤器除l菌，除尘，必需配合地面、墙面、物体表面的清洁、消毒，并注意及时清理空气过滤器装置，才能保持***中空气洁净，满足各种***的需要。　　空气净化的目的：通过空气净化创造一个温湿度适宜，空气清新，无菌、洁净、高品位的微环境，将***室中的整个环境设施、器械进行科学地组构，使其秩序性、方便性、安全性、清洁性和无菌程度都达到一个理想的高度，为***的成功提供保障。

　　净化设备：净化空调系统主要由空气处理器，初、中、***过滤器，加压风机，空气加温器，加湿器，回风口及送风口等组成。

　　洁净***室空气净化按气流分型：

　　1、层流型：流线平行、流速均匀、方向单一的气流流过房间工作区。又分为垂直层流和水平层流。

　　垂直层流：将***过滤器安装在房顶上，整个房顶是过滤层，气流垂直向下，回风口设在靠地坪的平面上。

　　水平层流：将过滤器安装在******脚端一侧墙面上，水平吹送气流;回风口设在相对一侧近墙面的房顶上。

　　2、乱流型 流线不平行、流速不均匀、方向不单一而且有交叉回旋的气流流过工作区各个截面。

　　3、辐流型 气流流线似向一个方向流动，性能接近水平单向流。

　　4、混流型 又称局部单向流，用满布比来区分。垂直流满布比小于60%，水平流小于40%，均属于局部单项流。

　　在洁净***室净化级别中，空气洁净程度是以含尘浓度来衡量的。含尘浓度越高则洁净度越低，gmp，反之则越高。洁净***室指空气洁净度不低于100000级的***室净化级别。根据每立方米中粒径大于或等于0.5um空气灰尘离子数的多少，洁净***室可分为100级、1000级、10000级、100000级4种。其中数字越高，净化级别越低。

　　工作流程

　　***室的人、物流动是影响室内空气洁净度的重要媒介。因此，划分洁污流线是生物洁净***室平面组合的重要原则。***人员、******、***用品进出入洁净***室必须受到严格控制，并采取适宜的隔离程序。

***近这几年，医l疗行业当中净化技术的日益实施，把***的医l疗服务水平提高了很多，为患者的健康提供了更多一个保障。***室净化工程的造价不菲，***自然希望投入财力精力的净化工程运行后是***的，所以***室净化工程中就应该特别注意以下五个方面。　　***室布局

　　***室净化工程中，要合理的设置人l流、物流路线。什么样的路线才算是“合理”呢?流线短捷，方便医护人员的活动。不能搞得过于繁琐、复杂，否则工作人员会弃之不用。

　　节能降耗

　　要维持***室净化工程的洁净度及噪声、压力、温度和湿度，gmp咨询，都依赖于巨大的电力消耗来支撑。洁净度越高，建造成本、运行费用和能耗也越多，因此，应从运行经济性和临床有效性方面，慎重确定洁净级别。另外，采取一些必要的节能措施。

　　分开供电

　　除了采用隔离电源之外，还应分外供电，gmp洁净车间，把大功率供电和其他设备供电分开，使用***的隔离变压器。另外，有一个需要注意的问题是：电源使用我国标准的扁三插单相插座，而进口设备大都配备欧式插头，使用时要么换插头，要么配接线板，这都会降低电源连接的安全性。

　　可维修原则

　　设施的维护及升级等，应有效隔离，不影响其他房间的工作。根据国内外成功***室建设经验，设置技术夹层是非常有必要和有效的，虽然会占据一个楼层的面积，但既便于各类管线的排布，也便于后期的设备维护。

　　设备悬挂

　　***中使用的设备非常多，目前许多***室设备都是安置在各种推车上，围绕着***台，显得比较的混乱。医l疗净化工程中，应考虑把一些常用的设备悬挂安装，以减少***室地面的混乱。

　　注意上述五个方面，***室净化工程才会“好上加好”，我们可以成这样的净化工程为“优l秀”。医l疗净化无小事，gmp产品技术转移，各个细节都要做好，若是只把设备马马虎虎安装上，净化工程的质量可想而知，而净化室运行后出现各类故障也是自然的。