临床III期
Ⅲ期临床试验
在Ⅰ，Ⅱ期临床研究的基础上，将试验***用于更大范围的***志愿者身上，进行扩大的多中心临床试验，进一步评价***的有效性和耐受性（或安全性），称之为Ⅲ期临床试验。Ⅲ期临床试验可以说是治l疗作用的确证阶段，也是为***注册申请获得批准提供依据的关键阶段，该期试验一般为具有足够样本量的随机化盲法对照试验。临床试验将对试验***和安慰剂（不含活性物质）或已上市***的有关参数进行比较。试验结果应当具有可重复性。可以说，该阶段是临床研究项目的***繁忙和任务***集中的部分。除了对成年***研究外，还要特别研究***对老年***，新药开发药注册，有时还要包括儿童的安全性。一般来讲，老年***和危重***所要求的剂量要低一些，因为他们的身体不能有产地清除***，使得他们对不良反应的耐受性更差，所以应当进行特别的研究来确定剂量。而儿童人群具有突变敏***、迟发毒性和不同的***代谢动力学性质等特点，新药开发欧美注册，因此在决定***应用于儿童人群时，权衡疗l效和***不良反应应当是一个需要特别关注的问题。在国外，儿童参加的临床试验一般放在***试验的Ⅲ期临床后才开始。如果一种***主要发生在儿童，并且很严重又没有其他治l疗方法，美***品与***管l理局允许Ⅰ期临床试验真接从儿童开始，即在不存在***数据参照的情况下，允许从儿童开始药理评价。我国对此尚无明确规定。
一致性评价
业务：国内专注欧美标准制药研发和注册的外部服务公司(CRO)，新药开发，中国制药研发领域业绩较好项目团队；
水平：公司专注制药研发，建立了符合ICH等国际规范的产品研发技术体系和项目管理体系，一致性评价，公司开发所有产品，均为在欧美中三地注册。
业绩：公司10多年制药领域国际标准的产品研发和欧美中三地注册服务，完成40多个产品的研发和欧美注册项目；
服务1：研发体系咨询服务，为国内制药企业提供***的产品研发技术、项目管理、***符合性咨询培训服务，为制药企业建
立高水平、***率的产品研发体系。
服务2：产品研发外包服务（CRO），基于公司国际水平的产品研发体系（QbD），帮助国内企业完成“产品一致性评价”研
发和报批，为制药企业开发在国内及欧美注册的制药。
服务3：产品MAH合作，公司凭借丰富的制药开发经验，发挥产品开发方面的优势，与***生产企业或销售企业合作，通过
公司提供MAH合作，或共同持有MAH的方式，形成优势互补，建立长期共同发展的合作关系。
一致性评价仍将继续推进
取消大限，并不意味着***一致性评价不搞了，也不是不重要，《公告》明确规定，要继续推进***一致性评价。 提出的推进措施有：
一是按照时间服从质量要求，合理调整相关工作时限和要求。 对《***基本***目录（2018年版）》从 2018 年 11 月 1 日起施行并建立了动态调整机制，与一致性评价实现联动。 通过一致性评价的品种优先纳入目录，未通过一致性评价的品种将逐步被调出目录。 化学***新注册分类实施前批准上市的含基本***品种在内的仿l制药， ***l家品种通过一致性评价后，其他***生产企业的相同品种原则上应在 3 年内完成一致性评价。 逾期未完成的，企业经评估认为属于临床必需、市场短缺品种的，可向所在地省级***监管部门提出延期评价申请，经省级***监管部门会同卫生行政部门***研究认定后，新药开发公司，可予适当延期。逾期再未完成的，不予再注册。届时企业未提出延期申请的，视同 自动 放弃。
二是强化服务指导，全力推进一致性评价工作 。深入贯彻落实国l务院“放管服”改革要求，坚持引导、督导与服务并重，根据评价品种具体情况，分类处理、分别施策，进一步加大服务指导力度。 建立绿色通道，对一致性评价申请随到随审，加快审评进度。 企业在研究过程中遇到重大技术问题的，可以按照有关规定，与***审评机构进行沟通交流。进一步加强对***品种、***企业的指导，***现场调研和沟通，帮助企业解决难点问题。
三是加强配套政策支持，调动企业评价积极性。 通过一致性评价的品种，***监管部门允许其在说明书和标签上予以标注，并将其纳入《中国上市***目录集》； 对同品种***通过一致性评价的***生产企业达到3家以上的，在***集中采购等方面，原则上不再选用未通过一致性评价的品种。 各地要在保证***质量和供应的基础上，从实际出发完善集中采购政策；***卫生健康委对《***基本***目录（ 2018 年版）》中价格低廉、临床必需的***在配套政策中给予支持，保障临床用药需求。
总之，***一致性评价很必要，而***临床治l疗也很重要，一个都不能少。所以，***药监局在大限即将到来之前，出台《公告》也是一个初心不改、目标不变、力度不减，又结合实际的理性的政策调整，期待药企抓住机会。
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