一致性评价是我国提高丨仿丨制药质量的一项重要政策,2012年即已启动试点,到2015年国丨务院印发《关于改革***医丨疗丨器械审评审批制度的意见》,正式将该举措升格为产业转型的重要目标之一。***丨新数据显示,超过100个品规已经通过或视同通过一致性评价,涉及60余个品种。除口服固体制剂外,注丨射剂品种的一致性评价和再评价,亦有众多企业抢先起跑拔得头筹。
“市场环境瞬息万变,应当客观审视不同企业面对的差异化挑战。”林建宁表示,对于技术水平高的主流药企,具备高质量品种研发和生产能力,政策带来的机会很多,过评品种未超过两家、三家的企业完全有能力切分更多原研药企市场“蛋”糕,而一些小品牌小企业,无法通过一致性评价的结果就是***终出局,这也是过渡期行业客观存在的转型阵痛。
本土仿丨制药质量层次提升,必然将与原研品牌***形成直接竞争,市场价格下降不可避免,从而使品种格局和份额面临巨大的调整。目前,原研药企业在细分领域的市场竞争力开始趋于下降,销售前景的不明朗,促使很多跨国药企选择将品牌产品外包出去,为品种寻找更少成本、更低风险的营销出路。
东莞西典医药科技有限公司:
产品研发外包服务(CRO),基于公司国际水平的产品研发体系(QbD),帮助国内企业完成“产品一致性评价”研
发和报批,新药开发研发,为制药企业开发在国内及欧美注册的仿丨制药。
国内领丨先专注欧美标准产品研发注册的CRO
中国本行业领域水平和业绩***丨佳研发团队
医药产品研发注册服务----发展方向
医药产品研发注册服务 ----发展方向
1、在上述业务模式的基础上,逐步转向选择合适的产品,由公司持有MA
2、相关的研发、生产和销售,新药开发,都将采取外包的方式完成
3、公司建成轻资产、以产品和知识产权为核心业务的发展模式
4、通过持续的产品开发和推向市场,公司将成为新模式下的制药企业。
第l一个阶段:在本轮“一致性评价”的项目实施过程中,以高成功率展示我们的实力;
第二个阶段:用3-5年左右时间,创立公司品牌,成为行业有一定影响力的CRO公司。同时开展自有产品立项研发,新药开发哪家好,向MAH 转型。

目前******市场的竞争日益激烈,新药研发费用也正在逐年增加,新药研发效率却曾逐年降低趋势。为了满足股东对于财务回报的要求,新药开发公司,制药企业将成本控制和效率提升推向了更为重要的战略位置。在这样的环境下,强调***分工、集中资源在自身核心业务的产业链的发展趋势逐渐明朗起来,在***目标研究、***化合物的筛选研发、临床试验、委托生产代加工、市场营销等产业链的各个环节上都兴起了***的服务外包公司提供相应支持。
在经济***化的浪潮下,对于制药巨头而言医药外包是***l优选择,外包可以使他们集中精力于核心业务,利用外部资源和技术,加快产品上市的速度、控制成本、改进成本效益。按服务阶段的不同,医药外包企业一般分为医药研发外包CRO企业和医药合同加工外包CMO企业。

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