新药开发-西典科技-新药开发公司

一致性评价是我国提高丨仿丨制药质量的一项重要政策，2012年即已启动试点，到2015年国丨务院印发《关于改革***医丨疗丨器械审评审批制度的意见》，正式将该举措升格为产业转型的重要目标之一。***丨新数据显示，超过100个品规已经通过或视同通过一致性评价，涉及60余个品种。除口服固体制剂外，注丨射剂品种的一致性评价和再评价，亦有众多企业抢先起跑拔得头筹。

　　“市场环境瞬息万变，应当客观审视不同企业面对的差异化挑战。”林建宁表示，对于技术水平高的主流药企，具备高质量品种研发和生产能力，政策带来的机会很多，过评品种未超过两家、三家的企业完全有能力切分更多原研药企市场“蛋”糕，而一些小品牌小企业，无法通过一致性评价的结果就是***终出局，这也是过渡期行业客观存在的转型阵痛。

　　本土仿丨制药质量层次提升，必然将与原研品牌***形成直接竞争，市场价格下降不可避免，从而使品种格局和份额面临巨大的调整。目前，原研药企业在细分领域的市场竞争力开始趋于下降，销售前景的不明朗，促使很多跨国药企选择将品牌产品外包出去，为品种寻找更少成本、更低风险的营销出路。

东莞西典医药科技有限公司：

产品研发外包服务（CRO），基于公司国际水平的产品研发体系（QbD），帮助国内企业完成“产品一致性评价”研

发和报批，新药开发研发，为制药企业开发在国内及欧美注册的仿丨制药。

国内领丨先专注欧美标准产品研发注册的CRO

中国本行业领域水平和业绩***丨佳研发团队

医药产品研发注册服务 ----发展方向

1、在上述业务模式的基础上，逐步转向选择合适的产品，由公司持有MA

2、相关的研发、生产和销售，新药开发，都将采取外包的方式完成

3、公司建成轻资产、以产品和知识产权为核心业务的发展模式

4、通过持续的产品开发和推向市场，公司将成为新模式下的制药企业。

第l一个阶段：在本轮“一致性评价”的项目实施过程中，以高成功率展示我们的实力；

第二个阶段：用3-5年左右时间，创立公司品牌，成为行业有一定影响力的CRO公司。同时开展自有产品立项研发，新药开发哪家好，向MAH 转型。

目前******市场的竞争日益激烈，新药研发费用也正在逐年增加，新药研发效率却曾逐年降低趋势。为了满足股东对于财务回报的要求，新药开发公司，制药企业将成本控制和效率提升推向了更为重要的战略位置。在这样的环境下，强调***分工、集中资源在自身核心业务的产业链的发展趋势逐渐明朗起来，在***目标研究、***化合物的筛选研发、临床试验、委托生产代加工、市场营销等产业链的各个环节上都兴起了***的服务外包公司提供相应支持。

在经济***化的浪潮下，对于制药巨头而言医药外包是***l优选择，外包可以使他们集中精力于核心业务，利用外部资源和技术，加快产品上市的速度、控制成本、改进成本效益。按服务阶段的不同，医药外包企业一般分为医药研发外包CRO企业和医药合同加工外包CMO企业。