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东莞西典医药科技有限公司

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企业地址:东莞市松山湖高新技术产业开发区阿里山路19号产业化中心8栋4楼
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企业概况

业务:国内专注欧美标准药研发和注册的外部服务公司(CRO),中国药研发领域业界较好项目团队;水平:公司专注药研发,建立了符合ICH等国际规范的产品研发技术体系和项目管理体系,公司开发所有产品,均为在欧美中三地注册。业绩:公司10多年药领域国际标准的产品研发和欧美中三地注册服务,完成40多个产品的研发......

微晶纤维素301-西典科技(在线咨询)-微晶纤维素

产品编号:449416188                    更新时间:2019-03-13
价格: 来电议定
东莞西典医药科技有限公司

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  • 主营业务:GMP/EPC咨询,CRO/RD产品研发
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徐先生 18925548451

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产品详情
关于微晶纤维素Mcc,在***制剂和一些肠溶***制剂中起什么作用?

问题:关于微晶纤维素在片l剂中是起什么作用?

那么在一些肠溶胶l囊剂中,例如盐酸***肠溶胶l囊中,此药需要湿法制粒,挤出,抛圆,包衣… 这种剂型里起什么作用?

片l剂和胶l囊剂的作用是不是相同的?是不是这种辅料在不同剂型中有不同作用。

需要详细点…。***合l适答案:MCC由于它的吸水作用,即使加湿润剂稍有过量亦不影响湿料的拌和过筛,仍能制得有些均匀的颗粒,没有结块情况。例如下列处l方:处l方 (1) (2)碳酸钙 1000g 1000g的水 300ml 300ml微晶纤维素 100g处l方 (1) 制粒时生成粘块,微晶纤维素进口,而处l方 (2) 则能通过 12 目筛孔制成颗粒。微晶纤维素亦可直接加入用湿制法制得的干颗粒中,微晶纤维素301,以增***粒之间的结合力,防止l脱片情况。处l方 (3) 每 20000 片用量 *** 10000g淀粉 197gPVP-K30(8% 醇溶液 ) 372g***icel PH101 1200g硬脂酸钙 110g将***和淀粉混合,用 PVP 醇溶液湿润制粒干燥,过 16 目筛,然后加 ***icel 和硬脂酸钙 ( 预先用 40 目筛过筛 ) ,一起混合压片。含微晶纤维素有些多的片子,放置于湿度有些高的环境下,由于吸湿影响了粒子间氢键的结合力,片子会逐渐软化,但当这些片子从高温度环境下移去时,又会***硬度,故在一段时间内温度和湿度的变化,往往导致这类片子的硬度的变化,在服用时常常有粘着于舌上之感,即由于快速的毛细管的作用,迅速吸收了舌面的水分所致。微晶纤维素与其他辅料的配比,对不溶性***的溶出速率,有有些大的影响,例如消l炎疼是一种水不溶性***,当微晶纤维素与磷酸氢钙的配比为 50:50 时, 释药速率为 66%/30 分钟,但当微晶纤维素和磷酸氢钙的比例为 30:70 和 16:84 时,***的溶出速率分别递减为 18% 和 10% 。2、胶l囊助流剂制法:α─纤维素经磺酸解聚,可得微晶纤维素。性状:白色至类白色的结晶性粉末,流动性好,无臭无味,不溶于水、乙l醚或醚。压缩成型好,稳定性好,与其他***不产生相互作用。有有些大的吸油性、吸水性,用于吸着液状***,常用作颗粒剂、片l剂、胶l囊剂的赋形剂。商品有 abe ─ cel 、大粒子 abe ─ cel 、 abe ─ cel , RC 等几种型号。规格:羟丙基含量 (%) 7-19PH 值 5.0-7.5干燥失重 (%) ≤ 10炽灼残渣 (%) ≤ 1氯化物 (%) ≤ 0.6***以 Pb 计 ppm ≤ 10As ppm ≤ 3Fe ppm ≤ 150用途:用作胶l囊剂的助流剂或赋形剂。微晶纤维素对于活力钙咀嚼l片的影响微晶纤维素在咀嚼l片中是有些为常用的辅料,由于其有些好的流动性,压缩后有些好的粘合性。不仅有助于压片,且微晶纤维素还具有一定的崩介作用,有助于咀嚼l片在口中快速崩介,在活力钙咀嚼l片中加入微晶纤维素也正是为了以上目的。但在生产中发现,微晶纤维素103,压片过程中时有裂片发生,由于时好时坏,给质量控制带来了相当的困难,严重影响了生产进度,使产品质量无法得到保证。经过长时间质量跟踪与实验分析,发现裂片情况与使用的微晶纤维素质量不稳定 紧密联系,同时也证明了只有保证微晶纤维素质量稳定可靠,才能解决裂片问题。提问人的追问

在片l剂中,比如肠溶片中可以不可以算是稀释剂吗?

是的,

但是MCC、不是所有的肠溶片都可以不可以用的.有的非常会有可能引起片l剂变色

那再麻烦问,助流剂的概念是什么?在药剂学书里没有看过助流剂的概念,可能它有另一种说法?

助流剂是指能减少颗(或粉)粒间的摩擦力,增加颗(或粉)粒流动性,使能顺利流入模孔。助流剂是为了帮助粉末或颗粒顺利流动所加入的辅料。


淀粉和微晶纤维素哪个崩解快

崩解当然是淀粉。但是淀粉压出来硬度低。。。单纯的淀粉很难成片。。。

所以。。这个问题不好比较。。

如果你问,同等硬度的片子,70%的乳糖加上30%的淀粉崩解快,还是30%的MCC崩解快,那答案毫无疑问是加淀粉的快。。。

欧美标准***辅料是基于其质量水平而区别于传统国产***辅料的产品。在我们***制药行业***和标准国际接轨, 特别是以“***一致性评价”为代表的产品升级后,国产***辅料全部被尽快产品代替。我们的目标,是替代尽快产品!


行业风口:基于国内大健康行业发展的大趋势、制药行业***国际接轨的历史转折时期,国内制药行业***升级,需要高标准***辅料;

我们:国内首l家国内标准MCC产品的开发和生产商;

市场:国内***辅料行业被进口取代,我们取代进口辅料,推动中国制药行业的发展;

阿米巴模式经营:注重员工***能力的提升,培养具有经营者意识的人才,实现全员参与经营,员工成为公司的合伙人;

价值观:追求全体员工物质和精神的幸福的同时,为中国的制药行业发展做出贡献。



制药行业***辅料需要解决的问题???

制药行业国际接轨:

目前***在制药行业实施历史性的、革命的改革------国际接轨,由于2018年前中国的制药行业存在与国际水平的巨大差距,跨越这个悬崖,将导致80%的制药企业消失、和100%的***辅料企业被替代。

面临的问题:

整个价值5000亿的***辅料市场,微晶纤维素,正在完全被欧美企业垄断!

整个制药行业将只能使用进口的***辅料,成本提高3倍

制药行业一致呼吁的问题是:我们的辅料在哪里?


开发和生产国际标准的***辅料,提升***辅料的质量标准和性能水平,***高质量辅料生产的空白。




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