深入了解***注册问题_来西典找***咨询
如果您有以下需要：
1. 日常工作中任何关于GMP等合规性方面的问题？
2. 日常工作中任何关于技术方面的问题？
3. 关于工厂建设的规划和实施方面的问题？
4. 关于工厂GMP体系和管理水平改进方面的问题？
5. 制药企业有关的其它问题？
询***：
1) 中国GMP，研发***哪家好，指南起草人员
2) FDA GMP，新药评审人员
3) 辉瑞，研发***国内注册，阿斯立康，强生等公司，项目管理人员
4) 美国，德国工厂设计项目管理经验丰富人员
5) 欧美注册及一致性评价产品研发项目管理人员
6) 外企，国企，私企，国际标准企业管理人员
7) 辅料开发和应用人员
8) 产品引进、技术转移人员
***批准上市
iii. ***批准上市。
如果能够走到这一步，那么暂时可以说是大功告成了。从***开始的备选化合物走到这一步的***寥寥无几。但是批准上市了并不代表这个***就高枕无忧了。因为还有后面一步。
iv. IV期临床研究。
***上市后监测。主要关注***在大范围人群应用后的疗l效和不良反应监测。***使用知道（其实就是说明书的增补）需要根据这一阶段的结果来相应修订。
这一阶段还会涉及到的一些内容有，***配伍使用的研究，***使用禁忌（比如有些***上市就发现服药期间服用西柚会影响***的代谢）。
如果批准上市的***在这一阶段被发现之前研究中没有发现的严重不良反应，比如显著增加服药人群******发生率之类的，研发***，***还会被监管部门强制要求下架。有的***甚至才上市一年，由于4期临床评价不好而***下架。
1.***生产企业对拟进行一致性评价的品种，参照《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》（食品***监管总局公告2016年第61号）要求选择参比制剂。2.***生产企业按照《仿l制药质量和疗l效一致性评价参比制剂备案与推荐程序》（食品***监管总局公告2016年第99号），将选择的参比制剂向食品***监管总局仿l制药质量一致性评价办公室（以下简称一致性评价办公室）备案。行业协会可向一致性评价办公室推荐参比制剂，研发***一次过，原研***生产企业、国际公认的同种***生产企业可向一致性评价办公室申报参比制剂。一致性评价办公室主动对参比制剂的备案、推荐和申报信息向社会公开。食品***监管总局及时公布推荐和确定的参比制剂信息，***生产企业原则上应选择公布的参比制剂开展一致性评价。3．企业找不到且无法确定参比制剂的，由***生产企业开展临床有效性试验。
研发***一次过-研发***-西典科技由东莞西典医药科技有限公司提供。东莞西典医药科技有限公司（）实力雄厚，信誉可靠，在广东 东莞 的其它等行业积累了大批忠诚的客户。公司精益求精的工作态度和不断的完善创新理念将***西典科技和您携手步入辉煌，共创美好未来！
