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***批准上市
iii. ***批准上市。
如果能够走到这一步,那么暂时可以说是大功告成了。从***开始的备选化合物走到这一步的***寥寥无几。但是批准上市了并不代表这个***就高枕无忧了。因为还有后面一步。
iv. IV期临床研究。
***上市后监测。主要关注***在大范围人群应用后的疗l效和不良反应监测。***使用知道(其实就是说明书的增补)需要根据这一阶段的结果来相应修订。
这一阶段还会涉及到的一些内容有,***配伍使用的研究,***使用禁忌(比如有些***上市就发现服药期间服用西柚会影响***的代谢)。
如果批准上市的***在这一阶段被发现之前研究中没有发现的严重不良反应,比如显著增加服药人群******发生率之类的,研发***,***还会被监管部门强制要求下架。有的***甚至才上市一年,由于4期临床评价不好而***下架。

1.***生产企业对拟进行一致性评价的品种,参照《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》(食品***监管总局公告2016年第61号)要求选择参比制剂。2.***生产企业按照《仿l制药质量和疗l效一致性评价参比制剂备案与推荐程序》(食品***监管总局公告2016年第99号),将选择的参比制剂向食品***监管总局仿l制药质量一致性评价办公室(以下简称一致性评价办公室)备案。行业协会可向一致性评价办公室推荐参比制剂,研发***一次过,原研***生产企业、国际公认的同种***生产企业可向一致性评价办公室申报参比制剂。一致性评价办公室主动对参比制剂的备案、推荐和申报信息向社会公开。食品***监管总局及时公布推荐和确定的参比制剂信息,***生产企业原则上应选择公布的参比制剂开展一致性评价。3.企业找不到且无法确定参比制剂的,由***生产企业开展临床有效性试验。
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