***研发服务-***研发-西典科技

iii. ***批准上市。

如果能够走到这一步，那么暂时可以说是大功告成了。从***开始的备选化合物走到这一步的***寥寥无几。但是批准上市了并不代表这个***就高枕无忧了。因为还有后面一步。

iv. IV期临床研究。

***上市后监测。主要关注***在大范围人群应用后的疗l效和不良反应监测。***使用知道（其实就是说明书的增补）需要根据这一阶段的结果来相应修订。

这一阶段还会涉及到的一些内容有，***配伍使用的研究，***使用禁忌（比如有些***上市就发现服药期间服用西柚会影响***的代谢）。

如果批准上市的***在这一阶段被发现之前研究中没有发现的严重不良反应，比如显著增加服药人群******发生率之类的，***研发服务，***还会被监管部门强制要求下架。有的***甚至才上市一年，由于4期临床评价不好而***下架。

能够通过全部3期临床评价而上市的新药越来越少，***研发，部分原因是开发出比市场上现有***综合评价更好的新药越来越难。比如去年FDA就批准了35种新药

而一个***从源头研发到3期临床是一个耗资巨大的过程。我记得本科教科书上的数据是平均下来一个新药要花费好几亿美金。

正是因为***研发的耗资巨大，大公司花不起那么多钱同时展开多个项目研究，小公司又没有那么多的财力那完成***研发的全部流程。现在的***研发的一个趋势是，小公司反而能够更好的找准市场上的空缺，开发出在临床前研究阶段具有良好表现的候选***。这时大公司通过并购小公司或者购买专利（或者使用权），将这个项目买过来继续开发。如果是购买专利的情况，***研发注册，则会根据这个项目***后能够进展到哪个阶段，完成后相应得再***给小公司一笔“奖金”，叫做milestone。

***研发是一个高投入高风险同时伴随高回报的行业。一旦***成功上市，那么回报也是惊人的。业界有个词叫“重磅炸l弹”，指的是年销售10亿美元以上的***。一个极端的例子是辉瑞已经过了专利保护的降l******立普l妥（Lipitor），2010年的***销售额是101.33亿美元。

市场洗牌的另一大政策推手就是“三医联动”。不难判断，“两票制”继续推广、***开花，将继续给医药企业带来巨大的成本压力；药占比和零加成、医药分开、分级诊疗等政策深化推进，医保价格管控以及由此延伸的集中采购模式变化，势必压缩本已十分微薄的仿丨制药利润空间。

　　***受市场关注的医保控费政策持续从严，不可避免地成为定局，“结余留用，合理超支分担”理念已被采购议价***接受，进一步提高了公立***二次议价的积极性；***医保局履行***方职能，***研发产品技术转移，牵头开展“4 7”带量采购，促使仿丨制药进入全新的量价博弈，市场门槛水涨船高的结果将加速部分药企和产品出局。

　　“带量采购的降价压力会直接减少市场参与者，但采购压价是否真能带来量的提升，尤其是自然销量的扩容，依然有待长期观察。”林建宁判断，一旦把价格降得很低，营销费用空间就很小，产业预期对此偏于保守，严峻的竞争局面会引导工业企业思考放弃院内市场，转而通过DTP扩展院外渠道。

　　除此之外，分级诊疗趋势下，“医联体”***结构愈发成熟，GPO对***采购中标价的影响开始显现，一些GPO甚至出现跨省采购、多省联合采购，逐步打破省级招标的传统模式，***一盘棋价格联动愈演愈烈。

东莞西典医药科技有限公司：

产品MAH合作，公司凭借丰富的仿丨制药开发经验，发挥产品开发方面的优势，与***生产企业或销售企业合作，通过

公司提供MAH合作，或共同持有MAH的方式，形成优势互补，建立长期共同发展的合作关系。