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公司有经验丰富的欧美GMP认证的项目咨询服务***和技术团队,成熟的欧美GMP认证项目实施的工作标准和工作流程,GMP认证多少钱,确保快速、高质量实现制药企业国际GMP认证的目标。
国际GMP认证项目实施流程:
1. 预审计与差异分析
2. 硬件审核与改造
3. 人员培训与流程设计
4. GMP体系建立/修订
5. 验证体系建立/修订
6. 欧美GMP认证申请
7. GMP认证培训及认证检查
公司凭借对制药行业技术和***的深刻理解、丰富的欧美GMP项目实施经验,不仅能够***率提升制药企业的GMP实施水平,满足欧美GMP认证的要求,同时也实质性提升制药企业工作人员的水平,为制药企业建立高水平、***率的管理体系,有效提高公司的工作效率和经济效益。
浅谈GMP记录的要求
记录的要求 无论是cGMP还是GMP,各国对记录的本质要求都是一样的,本文仅以2010版GMP为例: 第l一百五十八条良好的文件是质量保证系统的基本要素。本规范所指的文件包括质量标准、工艺规程、操作规程、记录、报告等。…… 第l一百五十九条应建立文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复l制、保管和销毁等管理制度,并有相应的文件分发、撤销、复l制、销毁的记录。 第l一百六十三条原版文件复l制时,不得产生任何差错;复l制的文件应清晰可辨。 第l一百六十五条记录应留有数据填写的足够空格。记录应及时填写,GMP认证西典医药,内容真实,字迹清晰、易读,不易擦掉。 第l一百六十六条应尽可能采用生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等,并标明产品或样品的名称、批号和记录设备的信息,GMP认证,操作人应签注姓名和日期。 第l一百六十七条记录应保持清洁,GMP认证哪家好,不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应签注姓名和日期,并使原有信息仍清晰可辨,必要时,应说明更改的理由。记录如需重新誊写,则原有记录不得销毁,而应作为重新誊写记录的附件保存。 第l一百六十八条与本规范有关的每项活动均应有记录,所有记录至少应保存至***有效期后一年,确认和验证、稳定性考察的记录和报告等重要文件应长期保存,以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。 每批***应有批记录,包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和***放行审核记录等与本批产品有关的记录和文件。批记录应由质量管理部门负责管理。 第l一百六十九条如使用电子数据处理系统、照相技术或其它可靠方式记录数据资料,应有所用系统的详细规程;记录的准确性应经过核对。如果使用电子数据处理系统,只有受权人员方可通过计算机输入或更改数据,更改和删除情况应有记录;应使用密码或其它方式来限制数据系统的登录;关键数据输入后,应由他人***进行复核。用电子方法保存的批记录,应采用磁带、缩微胶卷、纸质副本或其它方法进行备份,以确保记录的安全,且数据资料在保存期内应便于查阅。 可见,在GMP规定中无论是系统自动生成的电子记录还是手写的纸质记录都属于GMP要求的记录,并且都从属于GMP文件管理规定的范畴。GMP对于记录要求的核心内容是"记录你所做的",即真实记录发生过的事情,并且记录应该及时,重要记录需要由他人复核确认;需要更改记录时应按要求进行(理由、签名、日期)更改并保留原信息清晰可辨;记录应按照要求的频率进行,并保存至要求的期限。以上原则是GMP对于记录的总要求,适用于纸质记录,同样也适用于电子记录。

如何按照GMP规范,采用合理的流程进行工厂设计?
项目设计的前提条件是什么?
什么是科学的设计流程?
什么是概念设计?
什么是基础设计?
什么是施工图设计?
这三个步骤的设计,分别应该由谁来做?达到什么目的?对项目建设有什么作用和意义?
URS与设计是什么关系?URS应该由谁来做?应该怎么做?有哪些用途和意义?
如何确保建设项目符合欧洲、美国、中国以及其它地区的GMP标准?
如何合理布局?如何根据工艺合理设计房间的压差梯度?

GMP认证西典医药-西典科技-GMP认证由东莞西典医药科技有限公司提供。东莞西典医药科技有限公司()为客户提供“GMP/EPC咨询,CRO/RD产品研发”等业务,公司拥有“西典”等品牌。专注于其它等行业,在广东 东莞 有较高知名度。欢迎来电垂询,联系人:徐先生。