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长沙市凯冠企业管理咨询有限公司

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长沙市凯冠企业管理咨询有限公司是一家专业从事食品/化妆品/保健品/药品安全管理、医疗器械管理、信息安全管理以及汽车安全管理认证咨询机构,致力于从事ISO9001、ISO14000、OHSAS18000、ISO13485、TS16949、ISO20000、ISO27001、SA8000、AS9100、......

办理***器械许可证一类,二类,三类要求

产品编号:453772841                    更新时间:2019-03-15
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长沙市凯冠企业管理咨询有限公司

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产品详情

办理***器械许可证一类,二类,三类要求

(以下是***器械经营许可)

1、一类——不用办理***器械许可证

***类***器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的***器械,比如***刀、***剪、手动病床、***冰袋、降温贴等,其产品和生产活动由所在地设区的市级食品***监管部门实行备案管理。经营活动则全部放开,既不用许可也不用备案,只需取得工商部门核发的营业执照即可。

2、二类——市药监局办理***器械经营备案

第二类***器械是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全有效的***器械,比如我们日常生活中常见的***、避孕套、体温计、***、制氧机、***等,其产品和生产活动由省级食品***监管部门实行许可管理,分别发给《***器械注册证》和《***器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品***监管部门实行备案管理;

3、三类——***药监局办理***器械许可证

第三类***器械是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的***器械,比如常见的输液器、***器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、***等,其产品和生产经营活动分别由***总局、省级食品***监管部门和设区的市食品***监管部门实行许可管理,分别发给《***器械注册证》、《***器械生产许可证》、《***器械经营许可证》。
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