***器械质量体系建立咨询-质量体系建立-广州普持***服务

广州普持咨询有限公司制定了完善的管理制度，行之有效的质量管理体系文件，严格的保密条例。公司采用国际领i先的管理方法及系统工程模式对咨询的每一个细小环节、过程进行严格控制和监督，确保为客户提供全过程的、高质量的咨询服务。公司讲信誉、重质量的咨询风格和***化的咨询水平赢得客户及认证、认可机构的高度赞誉，且与认证、认可机构建立了良好的协作关系。公司为您提供有关体外诊断***质量体系建立、***器械质量体系建立、***器械质量体系建立咨询、制药质量体系建立、制药质量体系建立咨询等信息。

体外诊断***生产质量体系检查要点指南

物料采购控制要求

（一）具有污染性、***性的物料、高风险的生物活性物料的病原体物料的管理应当符合***相关规定。专区存放、专人保管和发放，并制定相应的防护规程。

（二）高生物活性、高毒性、强***性、强致敏性产品可参照《***货物品名录》。生物活性是指能引起细胞正常机理发生改变的能力，主要指一些***表达产物如具有酶活的抑ai***表达蛋白；还有一些激i素类物质如性激i素。高致敏性物质是指能引起个体强烈***反应的物质如青***、链***、花粉等。

体外诊断***的贮存有哪些特殊要求？

答：体外诊断***的贮存比较特殊，需要一定的条件才能做到。

应根据体外诊断***的品种、性能，实行产品分区、分类存放管理。产品贮存仓库应满足温湿度、防尘、通风、避光、贮存期限规定等要求，应设有温湿度监视与控制设施或设备，并保持监控纪录。

大部分体外诊断***是需要在2-8℃间低温冷藏保存，少数品种需冷冻保存，也有部分品种常温保存即可。具体要求在产品说明书中均有明确标示。

广州普持咨询有限公司本公司是经广州市工商局批准的***提供高水平的顺利通过GMP产品上市前的现场检查、生产过程的合规检查以及上市后的监督检查的、GMP确认与验证、质量体系（SOPs）、校准实验室认可(17025)咨询服务的机构。公司为您提供有关制药质量体系建立咨询、制药质量体系建立、制药质量体系建立咨询、***研发质量体系建立、***研发质量体系建立咨询等信息。

如何建立***质量体系：建立质量监督系统

在***生产的过程中，首要管理任务是对***质量的监督，制药质量体系建立咨询，因此必须要建立完善的质量监督系统。大致分为以下几个方面

① 在质量监督系统的建立上，***器械质量体系建立咨询，首先要根据风险管理的相关原则确定控制策略。

② 在***的研发阶段，要加强对物料、设备、组建等相关生产因素的管理，根据实际生产的内容确定检测手段。

③ 在生产阶段，要对监测的结果进行综合评测，找出处于受控状态的标准，同时对***的研发和转让做出研究。

④ 在结果分析上，药厂要对控制策略的实施结果展开分析，找到影响***质量的关键性因素，并加强对这些因素的改进。

⑤ 在客户反馈上，药厂要及时获取相关客户反馈，并对反馈的内容作出合理分析，将其中有价值的信息纳入到质量监测体系之中。

⑥ ***后，药厂要将监测到的数据反馈给工作人员，加强其对工作内容的了解，从而使其不断提升自身的技术水平。

建立***研发质量体系的重大意义

合规、高品——生存之本

满足质量***与注册***的要求是现代***研发企业的立足之本，保证研发质量直至注册成功是***研发企业的生存来源。

***、有序——生存之道

***研发企业的从业人员能够在有序的、***的和加以灵活机制的环境下开展研发活动是企业永保活力的生存之道。

完善、积累——强者之途

个完善的能够自我优化的质量管理体系能够使***研发企业进入良性循环发展的康庄大道。

广州普持咨询有限公司，为企业提升质量体系及cnas实验室认可实验室认证咨询机构，确保实验室顺利高质量通过cnas认证，本公司是经广州市工商局批准的***提供高水平的顺利通过GMP产品上市前的现场检查、生产过程的合规检查以及上市后的监督检查的、GMP确认与验证、质量体系（SOPs）、校准实验室认可(17025)咨询服务的机构，公司为您提供有关体外诊断***体系建立、***器械质量体系建立、制药质量体系建立、***研发质量体系建立、***器械质量体系建立咨询等信息。

体外诊断***生产质量体系检查要点指南

物料采购控制要求

应当明确该类物料的使用管理的要求，物料的领取和操作应当在受控条件下进行，不应造成***、污染或泄漏等。物料操作应当在单独的净化间进行，高风险的生物活性物料操作间应当与相邻区域保持负压，排出的空气不能循环使用，高风险生物活性物料操作间内应当设有生物安全柜，质量体系建立，空气应当进行除i菌过滤方可排出。

应当能证明生产或检验用人血i清/血浆的来源，明确使用目的，***器械质量体系建立，与供方签订技术协议。应当由企业或***机构测定病原微生物及明确定值范围。应当对其来源地、定值区间、灭活状态、数量、保存、使用状态等信息有明确记录，并由专人负责，确保物料的质量和稳定性。外购的商品化质控物应当能溯源，人血i清/血浆原则上应当提供***、丙肝、艾i滋、梅i毒阴性报告。应当对生产用需要灭活的血i清或血浆建立灭活处理的操作规程，并按照操作规程的要求，对生产用灭活前后的血i清或血浆状态进行明显的区分和标识。应当有对阳性血i清的防护措施，如灭活记录、不得直接用手接触等。

体外诊断***的运输有特殊要求吗？

答：体外诊断***的运输过程中应满足运输条件、产品包装的规定要求。产品说明书和标签标示要求低温、冷藏的，应当按照有关规定，使用低温、冷藏设施设备运输和贮存。

我国如何管理体外诊断***产品的经营？

答：根据我国现行的《***器械经营监督管理办法》要求，按照体外诊断***风险程度，体外诊断***的经营实施分类管理。

经营第1类体外诊断***不需许可和备案，经营第二类体外诊断***实行备案管理，经营第三类体外诊断***实行许可管理。

从事第二类、第三类***器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品***监督管理部门备案或提出许可申请，获得***器械经营备案凭证或***器械经营许可证后方可经营。