记录的要求 无论是cGMP还是GMP，各国对记录的本质要求都是一样的，本文仅以2010版GMP为例： 第l一百五十八条良好的文件是质量保证系统的基本要素。本规范所指的文件包括质量标准、工艺规程、操作规程、记录、报告等。…… 第l一百五十九条应建立文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复l制、保管和销毁等管理制度，并有相应的文件分发、撤销、复l制、销毁的记录。 第l一百六十三条原版文件复l制时，不得产生任何差错；复l制的文件应清晰可辨。 第l一百六十五条记录应留有数据填写的足够空格。记录应及时填写，内容真实，字迹清晰、易读，不易擦掉。 第l一百六十六条应尽可能采用生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等，并标明产品或样品的名称、批号和记录设备的信息，操作人应签注姓名和日期。 第l一百六十七条记录应保持清洁，不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应说明更改的理由。记录如需重新誊写，则原有记录不得销毁，而应作为重新誊写记录的附件保存。 第l一百六十八条与本规范有关的每项活动均应有记录，gmp洁净车间，所有记录至少应保存至***有效期后一年，确认和验证、稳定性考察的记录和报告等重要文件应长期保存，以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。 每批***应有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和***放行审核记录等与本批产品有关的记录和文件。批记录应由质量管理部门负责管理。 第l一百六十九条如使用电子数据处理系统、照相技术或其它可靠方式记录数据资料，应有所用系统的详细规程；记录的准确性应经过核对。如果使用电子数据处理系统，只有受权人员方可通过计算机输入或更改数据，更改和删除情况应有记录；应使用密码或其它方式来限制数据系统的登录；关键数据输入后，应由他人***进行复核。用电子方法保存的批记录，应采用磁带、缩微胶卷、纸质副本或其它方法进行备份，以确保记录的安全，gmp咨询，且数据资料在保存期内应便于查阅。 可见，在GMP规定中无论是系统自动生成的电子记录还是手写的纸质记录都属于GMP要求的记录，并且都从属于GMP文件管理规定的范畴。GMP对于记录要求的核心内容是"记录你所做的"，即真实记录发生过的事情，并且记录应该及时，重要记录需要由他人复核确认；需要更改记录时应按要求进行（理由、签名、日期）更改并保留原信息清晰可辨；记录应按照要求的频率进行，gmp制药工厂设计，并保存至要求的期限。以上原则是GMP对于记录的总要求，适用于纸质记录，同样也适用于电子记录。
为什么制药企业要进行GMP认证？
什么是GMP？药厂又为什么要做GMP认证？
GMP是为确保***质量万无一失，对***生产中影响质量的各种因素所规定的一系列基本要求，企业只有通过GMP认证才能生产***，gmp，GMP适用于***制剂生产的全过程，药生产中影响成品质量的关键工序。1963年美国FDA以法令的形式正式颁布，中国从上世纪80年代的时候，开始引入GMP概念，在医药企业中推行，现在中国也以***的形式对药企进行强制认证。GMP已是公认的对***生产进行标准化管理的规范性文件。针对制药企业按质量管理的内容，把影响***质量的因素分成三大部分：*是硬件，如厂房、设施、设备。第二是软件，如工艺、文件、记录。第三是人员。
GMP是英文 GOOD丨 MANUFACTURING PRACTICE 的缩写，中文含义是“产品生产质量管理规范”。世界卫生***将GMP定义为指导食物、***、医丨疗产品生产和质量管理的***。
GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按***有关***达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保***终产品质量(包括食品安全卫生)符合***要求。
中国卫生丨部于1995年7月11日下达卫药发(1995)第35号"关于开展***GMP认证工作的通知"。***GMP认证是***依法对***生产企业(车间)和***品种实施GMP监督检查并取得认可的一种制度。虽然上***的概念包括兽药，但只有中国和澳大利亚等少数几个***是将人用药GMP和兽药GMP分开的。
***GMP认证分为***和省两级进行，根据《中华人民共和国***管理法实施条例》的规定，省级以上***监督管理部门应当按照《***生产质量管理规范》和***监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，***对***生产企业的认证工作；符合《***生产质量管理规范》的，发给认证证书。其中，生产***丨剂、***性丨***和***监督管理部门规定的生物制品的***生产企业的认证工作，由院***监督管理部门负责。
药厂GMP是一个贯穿药厂生产全过程的***要求，不是周期性测试一些项目就算GMP了的。 每5年药监局的GMP审计也查的是你药厂这几年来的所有GMP文件和运行历史记录，而不是***近这一两次的记录。 所以如果需要符合GMP认证，那就得建立起一个GMP质量管理体系，并且保证它长期稳定地被执行和遵守，这些相关的记录都需要有书面记录和可追溯性，因为每次GMP认证的时候都会查的。
GMP审计
***GMP相关的GMP符合性审计，内容包括但不限于：
物料供应商审计
CMO（委托加工）工厂GMP体系符合性审计，委托生产产品技术资料的稽查审计
***生产企业质量体系GMP符合性审计
产品国内外注册报批资料的***符合性审计
图纸审核：对新建/改建工厂/车间的设计图纸与GMP及工艺流程的符合性进行***审计
详细审计内容包括：
GMP符合性审计：一般包括厂房设施设备、生产管理、质量保证体系、QC实验室、仓储及物料管理、人员管理，验证体系及实施情况，等GMP涵盖的所有方面。
产品技术资料审计：一般以产品为主线，审计产品的批生产包装记录及相关的生产管理的符合性，产品所用物料的GMP符合性情况，产品涉及设备仪器的验证及GMP符合性，物料及产品的检验数据完整性及检验方法验证情况，等。
产品注册资料审计：产品注册资料与注册***的符合性情况。
图纸审核：概念设计与详细设计图纸，包括备类工艺平面图及工艺布局图，系统流程图，暖通图纸、电气图纸等
根据审计结果，可以进一步协助进行缺陷的整改，GMP体系及验证体系的完善提升，技术资料的完善，图纸设计的更改及完善等。
gmp-西典科技-gmp咨询由东莞西典医药科技有限公司提供。gmp-西典科技-gmp咨询是东莞西典医药科技有限公司（）今年全新升级推出的，以上图片仅供参考，请您拨打本页面或图片上的联系电话，索取联系人：徐先生。
