记录的设计 好的记录设计体现了SOP的执行情况，从SOP到记录显示了从SOP到执行记录的一个流程，在实际操作过程中，执行人手里拿着的是记录，而不是SOP；审核人看到的也是记录。GMP检查中出现的很多与记录管理有关的缺陷，根源上与记录的设计不良或多或少都有关系SOP的遵从性好不好，记录的设计非常关键，记录事实上是传递信息的工具，不仅要便利操作人将实时情况记录下来，而且需要传递SOP的指南。建议记录设计的可接受标准如下：设计良好的记录表格，操作人不用看SOP就可以完成操作，审核人不用看SOP也能得到清楚的??核；记录的设计应当尊重操作人的操作习惯，使记录活动能够与操作活动相配合；记录表格应当要求记录关键信息，同时又不无谓地增加操作人的记录负担；记录表格投入使用前，应当得到验证（如在模拟情况下使用）。 5.记录的生命周期管理 记录的生命周期，从开始发放，一直到其保存期限结束。本部分主要讨论记录的发放/回收、记录的存档管理。下面提到的要求，都是法规检查中多次出现的缺陷项。记录的发放和回收应当建立记录。关键记录，包括批生产记录、检测记录、仪器运行记录等，应当建立平衡记录，如下表批生产记录发放和回收台帐所示的批生产记录发放和回收记录表格（表1）。 每份记录的流水号是非常关键的?目，要插进一批记录，就要插入流水号，也就意味着后面几十份记录的流水号要改，所以，这个流水号是防止企业造***。记录的发放无论是关键的批生产记录、检验记录等，还是一般的清洁记录、维修记录等，***l好都是由质量管理部发出，因为企业经常出现旧版SOP失效，但是旧版记录仍然在使用的情况，记录统一的管理，才能有效的避免混用的现象。回收的记录如果没有良好管理，很容易丢失或者找不到。企业应建立记录分类存档的台帐，包括纸质版和电子版，gmp洁净车间，纸质版台帐需经签字确认，无误后和归档记录一同存放，电子记录用于日常的索引，避免因查阅某个记录而耽误大量的查找时间。我们那么辛苦地管理记录，不仅仅是为了法规符合性，更重要的是其中蕴含的信息的价值。信息是海量的，需要一定分析，才能将其价值提炼出来，通过提炼出来的信息，掌握产品质量的趋势，观察工艺或系统是否受控（法规要求），指明工艺或系统优化方向。
从GMP的过去和现在看未来将如何发展
一.GMP的由来
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GMP的前世今生
就像没有第l一例犯l罪就没有第l一部法律一样，在没有第l一次***灾难之前，是没有GMP的。
20世纪，世界范围内发生了12次较大的***伤害事件。
30年代，美国发生了磺l胺类******事件，造成了107人***；同样30年代，许多***将二l硝基酚作为一种减l肥药，20年后，这些***白内l障病人大量增加；60年代，欧洲发生了“反应停”事件，在17个***造成12000多例畸形*** ...
值得一提的是，“反应停”事件对美国却并无影响，为什么？
并不是因为他们有着超l强的体质，而是由于当时美国有着严格的审查制度，才避免了此次灾难。就是这次特大医药事故，促使了GMP的落地。
***初的GMP是由美国坦普尔大学的6名***编写的。1963年，FDA颁布实施，当时的理念及原则一直沿用至今。
1982年，我国颁布试行版GMP，1988年正式发布，欧美gmp认证，经1992年、1998年、2010年三次修订，现行版为《卫生l部令第79号》，2011年1月17日起实施。
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GMP的作用
GMP的中文含义是“生产质量管理规范”或“良好作业规范”或“优良制造标准”，既然是“规范”，是“标准”，意味着什么？意味着GMP是对生产和质量管理过程中的***l低要求。
GMP实施的目的是为了向规范化、科学化、制度化管理靠近。总的来说，其目的就是为了规范行业，使企业达到***要求的“及格线”。
二.通过GMP认证的企业频出事故，究竟哪里出现了问题
从2006年的“***”事件，到2012年的“毒胶l囊”事件，再到2015年的“银杏叶事件”，这些通过GMP认证的合格企业，怎么会出现如此之多的安全事故？
近年，GMP被收回的企业也是数不胜数，随手一翻***食品***监督管l理局网站，也能看到很多GMP被收回的信息。***局网站显示，2016年累计收回GMP 171 张，今年也频频看到企业被收回GMP的消息。
到底是为什么？这可都是认证通过的合格企业啊！
来解释一下。大家应该对“考前复习”不陌生，那么，很多企业对GMP认证也是抱着一种临时抱佛脚的心态。
认证前，gmp，把所有条款认真分析一遍，逐一对照，通过几个月的准备，做到与***要求相符，检查一通过，便是另一幅景象了，这是其一。
其二，厂房等设施设备维护维修不及时。GMP认证时，是要保证所有设施设备都可以正常运行的，如果其中有设备不能运行，是要向药监局提出相关申请的。但认证一过，可能有的设备出问题了就搁置了。
***近这几年，医l疗行业当中净化技术的日益实施，把***的医l疗服务水平提高了很多，为患者的健康提供了更多一个保障。***室净化工程的造价不菲，***自然希望投入财力精力的净化工程运行后是***的，所以***室净化工程中就应该特别注意以下五个方面。 ***室布局
***室净化工程中，要合理的设置人l流、物流路线。什么样的路线才算是“合理”呢?流线短捷，方便医护人员的活动。不能搞得过于繁琐、复杂，否则工作人员会弃之不用。
节能降耗
要维持***室净化工程的洁净度及噪声、压力、温度和湿度，都依赖于巨大的电力消耗来支撑。洁净度越高，建造成本、运行费用和能耗也越多，因此，应从运行经济性和临床有效性方面，慎重确定洁净级别。另外，采取一些必要的节能措施。
分开供电
除了采用隔离电源之外，还应分外供电，把大功率供电和其他设备供电分开，使用独立的隔离变压器。另外，有一个需要注意的问题是：电源使用我国标准的扁三插单相插座，而进口设备大都配备欧式插头，使用时要么换插头，要么配接线板，gmp培训，这都会降低电源连接的安全性。
可维修原则
设施的维护及升级等，应有效隔离，不影响其他房间的工作。根据国内外成功***室建设经验，设置技术夹层是非常有必要和有效的，虽然会占据一个楼层的面积，但既便于各类管线的排布，也便于后期的设备维护。
设备悬挂
***中使用的设备非常多，目前许多***室设备都是安置在各种推车上，围绕着***台，显得比较的混乱。医l疗净化工程中，应考虑把一些常用的设备悬挂安装，以减少***室地面的混乱。
注意上述五个方面，***室净化工程才会“好上加好”，我们可以成这样的净化工程为“优l秀”。医l疗净化无小事，各个细节都要做好，若是只把设备马马虎虎安装上，净化工程的质量可想而知，而净化室运行后出现各类故障也是自然的。
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