***质量监督检验检疫总局令
第 95 号
《进口***器械检验监督管理办法》已经2007年5月30日***质量监督检验检疫总局局务会议审议通过，现予公布，自2007年12月1日起施行。
局 长 李长江
二〇〇七年六月十八日
进口***器械检验监督管理办法
***章 总 则
***条 为加强进口***器械检验监督管理，保障***健康和生命安全，根据《中华人民共
和国进出口商品检验法》（以下简称商检法）及其实施条例和其它有关******规定，制定本办法。
第二条 本办法适用于：
（一）对***器械进口单位实施分类管理；
（二）对进口***器械实施检验监管；
（三）对进口***器械实施风险预警及快速反应管理。
第三条 ***质量监督检验检疫总局（以下简称***质检总局）主管***进口***器械检验
监督管理工作，负责***收集整理与进口***器械相关的风险信息、风险评估并采取风险预警及
快速反应措施。
***质检总局设在各地的出入境检验检疫机构（以下简称检验检疫机构）负责所辖地区进口
***器械检验监督管理工作，负责收集与进口***器械相关的风险信息及快速反应措施的具体实
施。
和国进出口商品检验法》（以下简称商检法）及其实施条例和其它有关******规定，制定本办法。
第二条 本办法适用于：
（一）对***器械进口单位实施分类管理；
（二）对进口***器械实施检验监管；
（三）对进口***器械实施风险预警及快速反应管理。
第三条 ***质量监督检验检疫总局（以下简称***质检总局）主管***进口***器械检验
监督管理工作，负责***收集整理与进口***器械相关的风险信息、风险评估并采取风险预警及
快速反应措施。
***质检总局设在各地的出入境检验检疫机构（以下简称检验检疫机构）负责所辖地区进口
***器械检验监督管理工作，负责收集与进口***器械相关的风险信息及快速反应措施的具体实
施。
第二章 ***器械进口单位分类监管
第四条 检验检疫机构根据***器械进口单位的管理水平、诚信度、进口***器械产品的风
险等级、质量状况和进口规模，对***器械进口单位实施分类监管，具体分为三类。
***器械进口单位可以根据条件自愿提出分类管理申请。
第五条 一类进口单位应当符合下列条件：
（一）严格遵守商检法及其实施条例、***其他有关******以及***质检总局的相关规定，
诚信度高，连续5年无不良记录；
（二）具有健全的质量管理体系，获得ISO9000质量体系认证，具备健全的质量管理制度，包
括进口报检、进货验收、仓储保管、质量跟踪和缺陷报告等制度；
（三）具有2名以上经检验检疫机构培训合格的质量管理人员，熟悉相关产品的基本技术、性
能和结构，了解我国对进口***器械检验监督管理；
（四）代理或者经营实施强制性产品认证制的进口***器械产品的，应当获得相应的证明文件；
（五）代理或者经营的进口***器械产品质量信誉良好，2年内未发生由于产品质量责任方面
的退货、索赔或者其他事故等；
（六）连续从事***器械进口业务不少于6年，并能提供相应的证明文件；
（七）近2年每年进口批次不少于30批；
（八）收集并保存有关***器械的***标准、行业标准及***器械的***规章及专项规定，
建立和保存比较完善的进口***器械资料档案，保存期不少于10年；
（九）具备与其进口的***器械产品相适应的技术培训和***服务能力，或者约定由第三
方提供技术支持；
（十）具备与进口***器械产品范围与规模相适应的、相对***的经营场所和仓储条件。
第六条 二类进口单位应当具备下列条件：
（一）严格遵守商检法及其实施条例、***其他有关******以及***质检总局的相关规定，诚信度较高，连续3年无不良记录；
（二）具有健全的质量管理体系，具备健全的质量管理制度，包括进口报检、进货验收、仓储保管、质量跟踪和缺陷报告等制度；
（三）具有1名以上经检验检疫机构培训合格的质量管理人员，熟悉相关产品的基本技术、性能和结构，了解我国对进口***器械检验监督管理的人员；
（四）代理或者经营实施强制性产品认证制度的进口***器械产品的，应当获得相应的证明文件；
（五）代理或者经营的进口***器械产品质量信誉良好，1年内未发生由于产品质量责任方面的退货、索赔或者其他事故等；
（六）连续从事***器械进口业务不少于3年，并能提供相应的证明文件；
（七）近2年每年进口批次不少于10批；
（八）收集并保存有关***器械的***标准、行业标准及***器械的***规章及专项规定，建立和保存比较完善的进口***器械资料档案，保存期不少于10年；
（九）具备与其进口的***器械产品相适应的技术培训和***服务能力，或者约定由第三方提供技术支持；
（十）具备与进口***器械产品范围与规模相适应的、相对***的经营场所。
第七条 三类进口单位包括：
（一）从事进口***器械业务不满3年的进口单位；
（二）从事进口***器械业务已满3年，但未提出分类管理申请的进口单位；
（三） 提出分类申请，经考核不符合一、二类进口单位条件，未列入一、二类分类管理的进口单位。
第八条 申请一类进口单位或者二类进口单位的***器械进口单位（以下简称申请单位），应当
向所在地直属检验检疫局提出申请，并提交以下材料：
（一）书面申请书，并有***人签字和单位盖章；
（二）法人营业执照、***器械经营企业许可证；
（三）质量管理体系认证证书、质量管理文件；
（四）质量管理人员经检验检疫机构培训合格的证明文件；
（五）近2年每年进口批次的证明材料；
（六）遵守***相关******以及提供资料真实性的承诺书（自我声明）。
第九条 直属检验检疫局应当在5个工作日内完成对申请单位提交的申请的书面审核。申请材料不齐的，应当要求申请单位补正。
申请一类进口单位的，直属检验检疫局应当在完成书面审核后***现场考核，考核合格的，将考核结
果和相关材料报***质检总局。***质检总局对符合一类进口单位条件的申请单位进行核准，并定期对外
公布一类进口单位名单。
申请二类进口单位的，直属检验检疫局完成书面审核后，可以自行或者委托进口单位所在地检验检疫
机构***现场考核。考核合格的，由直属检验检疫局予以核准并报***质检总局备案，直属检验检疫局负
责定期对外公布二类进口单位名单。
险等级、质量状况和进口规模，对***器械进口单位实施分类监管，具体分为三类。
***器械进口单位可以根据条件自愿提出分类管理申请。
第五条 一类进口单位应当符合下列条件：
（一）严格遵守商检法及其实施条例、***其他有关******以及***质检总局的相关规定，
诚信度高，连续5年无不良记录；
（二）具有健全的质量管理体系，获得ISO9000质量体系认证，具备健全的质量管理制度，包
括进口报检、进货验收、仓储保管、质量跟踪和缺陷报告等制度；
（三）具有2名以上经检验检疫机构培训合格的质量管理人员，熟悉相关产品的基本技术、性
能和结构，了解我国对进口***器械检验监督管理；
（四）代理或者经营实施强制性产品认证制的进口***器械产品的，应当获得相应的证明文件；
（五）代理或者经营的进口***器械产品质量信誉良好，2年内未发生由于产品质量责任方面
的退货、索赔或者其他事故等；
（六）连续从事***器械进口业务不少于6年，并能提供相应的证明文件；
（七）近2年每年进口批次不少于30批；
（八）收集并保存有关***器械的***标准、行业标准及***器械的***规章及专项规定，
建立和保存比较完善的进口***器械资料档案，保存期不少于10年；
（九）具备与其进口的***器械产品相适应的技术培训和***服务能力，或者约定由第三
方提供技术支持；
（十）具备与进口***器械产品范围与规模相适应的、相对***的经营场所和仓储条件。
第六条 二类进口单位应当具备下列条件：
（一）严格遵守商检法及其实施条例、***其他有关******以及***质检总局的相关规定，诚信度较高，连续3年无不良记录；
（二）具有健全的质量管理体系，具备健全的质量管理制度，包括进口报检、进货验收、仓储保管、质量跟踪和缺陷报告等制度；
（三）具有1名以上经检验检疫机构培训合格的质量管理人员，熟悉相关产品的基本技术、性能和结构，了解我国对进口***器械检验监督管理的人员；
（四）代理或者经营实施强制性产品认证制度的进口***器械产品的，应当获得相应的证明文件；
（五）代理或者经营的进口***器械产品质量信誉良好，1年内未发生由于产品质量责任方面的退货、索赔或者其他事故等；
（六）连续从事***器械进口业务不少于3年，并能提供相应的证明文件；
（七）近2年每年进口批次不少于10批；
（八）收集并保存有关***器械的***标准、行业标准及***器械的***规章及专项规定，建立和保存比较完善的进口***器械资料档案，保存期不少于10年；
（九）具备与其进口的***器械产品相适应的技术培训和***服务能力，或者约定由第三方提供技术支持；
（十）具备与进口***器械产品范围与规模相适应的、相对***的经营场所。
第七条 三类进口单位包括：
（一）从事进口***器械业务不满3年的进口单位；
（二）从事进口***器械业务已满3年，但未提出分类管理申请的进口单位；
（三） 提出分类申请，经考核不符合一、二类进口单位条件，未列入一、二类分类管理的进口单位。
第八条 申请一类进口单位或者二类进口单位的***器械进口单位（以下简称申请单位），应当
向所在地直属检验检疫局提出申请，并提交以下材料：
（一）书面申请书，并有***人签字和单位盖章；
（二）法人营业执照、***器械经营企业许可证；
（三）质量管理体系认证证书、质量管理文件；
（四）质量管理人员经检验检疫机构培训合格的证明文件；
（五）近2年每年进口批次的证明材料；
（六）遵守***相关******以及提供资料真实性的承诺书（自我声明）。
第九条 直属检验检疫局应当在5个工作日内完成对申请单位提交的申请的书面审核。申请材料不齐的，应当要求申请单位补正。
申请一类进口单位的，直属检验检疫局应当在完成书面审核后***现场考核，考核合格的，将考核结
果和相关材料报***质检总局。***质检总局对符合一类进口单位条件的申请单位进行核准，并定期对外
公布一类进口单位名单。
申请二类进口单位的，直属检验检疫局完成书面审核后，可以自行或者委托进口单位所在地检验检疫
机构***现场考核。考核合格的，由直属检验检疫局予以核准并报***质检总局备案，直属检验检疫局负
责定期对外公布二类进口单位名单。