GMP 制药工业需要知道的几种***
优良生产实践(GMP)
在国际上，GMP已成为***生产和质量管理的基本准则，是一套系统的、科学的管理制度。实施GMP，不仅仅通过***终产品的检验来证明达到质量要求，而是在***生产的全过程中实施科学的***管理和严密的监控来获得预期质量。实施GMP可以防止生产过程中***的污染、混药和错药。GMP是***生产的一种***质量管理制度。
当今时代，竞争愈来愈激烈，产品质量是各个制药企业恪守的、苦心经营的竞争法宝。而GMP提供了保证***质量的制药企业的基本制度。
一．GMP 历史
GMP是英文名***ufacturingPracticesforDrugs或者GoodPracticeintheManufacturingandQualityControlofDrugs的缩写。GMP可以直译为“优良的生产实践”；当然这里我们主要指的是***的生产。食品、化妆品等也应参照GMP进行生产，那就是“forFood'’、“forCo***etic”。由于“GMP'’已像“TV'’等外来词缩写习惯应用．除***文件外，大家已约定俗成，成为国际间通用词汇。
我国的GMP全称为“***生产质量管理规范”。******监督***1999年6月18日颁布《***生产质量管理规范(1998年修订)》。GMP是人类社会科学技术进步和管理科学发展的必然产物，它是适应保证***生产质量管理的需要而产生的。GMP起源于国外，它是由重大的***灾难作为催生剂而诞生的。 回顾20世纪医***面的重大发明，有阿司匹林、磺酰胺、青***、胰岛素、避孕药等代表***具有划时代的意义，它们在人类******方面发挥了重大作用：可是人们在认识***的不良反应方面也付出了重大的代价。
磺酰胺(SN)是***个现代化学疗法化合物。1935年生物学家格哈特．多马克发观了其抑菌特性。红色百浪多息作为磺酰胺的前体物也曾应用于临床10多年.1937年在美国田纳西州有位药剂师配制了***酏剂，结果引起300多人急性***衰竭，107人***。究其原因系甜味剂二甘醇在体内氧化为草酸***所致，：美国为此于1938年修改了《联邦食品***化妆品法》（FederalFood，Drug，Co***eticAct)。再次修改此法是1962年，那是因为在世界上发生了20世纪***大的***灾难——“反应停”事件。
20世纪50年代后期原联邦德国格仑南苏制药厂生产了一种声称******反应的***药Thalidomide(又称反应停、沙利度胺、肽咪***酮)。实际这是一种100%的致畸胎药。该药出***的6年间，先后在原联邦德国、澳大利亚、加拿大、日本以及拉丁美洲、非洲的共28个***，发现畸形胎儿12000余例(其中西欧就有6000～8000例，日本约有1000例)。患儿无肢、短肢、肢间有蹼、心脏畸形等***异常，呈海豹肢畸形(phocornelia)。
目前尚有数千人存活，给社会造成很大的负担。
反应停的另一***是可引起多发性***炎，约有1300例。造成这场***灾难的原因，一是“反应停”未经过严格的临床前药理实验，二是生产该药的格仑南苏制药厂虽已收到有关反应停毒性反应的100多例报告，但都被他们隐瞒下来。在17个***里，反应停经过改头换面隐蔽下来，继续造成危害。例如日本直到1963年才停用反应停，造成很大的灾害；；电影《典子>便是—个受害者的真实写照。这次畸胎事件引起公愤，患儿父母联合向***提出控告.被称为"20世纪***大的***灾难”。厂家原先夸张性的宣传，遭到舆论的抨击,迫使一些***的***部门不得不加强对上市***的管理。这家药厂因反应停事件而声名狼藉不得不关闭。
美国、法国、捷克斯洛伐克等少数***幸免此灾难.美国吸取了1938年***醑剂事件的教训，没有批准进口“反应停”。当时的FDA(食品******,FoodandDrugAdministration)官员在审查该药时发现缺乏足够的临床试验数据而拒绝进口。从而避免了此次灾难。仅仅由于私人从国外携药，只造成9例畸形儿。但此次事件的严重后果在美国引起了不安，激起公众对***监督和******的普遍兴趣，并***终导致了国会对<食品\***和化妆品法》的重大修改。1962年的修正案明显加强***法的作用,具体有以下三个方面：
(1)要求制药企业不仅要证明***是有效的，而且要证明***是安全的
(2)要求制药企业要向FDA报告***的不良反应。
(3)要求制药企业实施***生产和质量管理规范。