***研发质量体系建立咨询-广州普持快捷***

广州普持咨询有限公司制定了完善的管理制度，行之有效的质量管理体系文件，严格的保密条例。公司采用国际领i先的管理方法及系统工程模式对咨询的每一个细小环节、过程进行严格控制和监督，萝岗区质量体系建立，确保为客户提供全过程的、高质量的咨询服务。公司讲信誉、重质量的咨询风格和***化的咨询水平赢得客户及认证、认可机构的高度赞誉，且与认证、认可机构建立了良好的协作关系。公司为您提供有关体外诊断***质量体系建立、***器械质量体系建立、***器械质量体系建立咨询、制药质量体系建立、制药质量体系建立咨询等信息。

***研发阶段质量管理体系的建立

简单的来说就是首先应确定企业目前的和未来可预见的质量目标，根据目标制定PQS体系的管理范围，然后再确定实现这些目标的管理级别和相应的职责，***后通过具体的程序文件将所有会影响到质量目标的因素做程序规定，并尽量体现其相互关系。

***研发的具体质量目标可能包括以下因素的实现：

原i料药研发；

处i方研发（包括包装容器/密封系统）；

研发中产品的生产；

给药系统的研发；

生产工艺的开发和放大；

分析方法的开发。

什么是质量管理体系?

体系也称系统，是由一组有机联系、相互作用的要素所形成的具体特定结构和功能的整体。体系中各要素可以是单个事物，也可以是一群事物组成的子体系，每一个体系又可成为一个更大体系的一个组成部分。

管理体系是建立方针和目标并实现这些目标的体系。一个***的管理体系可包括若干个不同的管理体系，如质量管理体系、财务管理体系或环境管理体系等。

质量管理体系是在质量方面指挥和控制***的管理体系，也是为保证产品、过程或服务质量满足规定的或潜在的要求，由***机构、职责、程序、活动、能力和资源等要素构成的有机整体。也就是说，为保证产品、过程或服务满足质量要求，把企业的***机构、职责和权限、工作方法和程序、技术力量和业务活动、资金和资源、信息等协调统一起来所形成的一个有机整体，称之为企业的质量管理体系。

广州普持咨询有限公司长期认证咨询工作，公司为您提供有关制药质量体系建立、制药质量体系建立咨询、制药质量体系建立、制药质量体系建立咨询、***研发质量体系建立等信息。积累了丰富的实战经验，***研发质量体系建立咨询，与实验室认可机构建立了良好的协作关系，及时准确为客户提供快捷、周到的GMP/cnas认证咨询服务，保证客户在***短时间通过***GMP/cnas认可认证评审。

体外诊断***生产质量体系检查要点指南

人员管理要求

从事生产操作和检验的人员应当经过岗前专门培训，培训记录应当涉及本岗位工作的操作规程，可采用口试、笔试或实操的方式，并保留培训记录。凡在洁净室（区）工作的人员应当定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面培训。临时进入洁净室（区）的人员，应当对其进行指导和监督。从事体外诊断***生产的全体人员，包括清洁、维修等人员均应当根据其产品和所从事的生产操作进行***和安全防护培训。从事体外诊断***的检验人员应当具有***、检验学、生物学、***学或药学等与所生产产品相关的***背景或从事该***工作经历，考核合格后由企业任命方可上岗。企业还应当配备专职成品检验员。

体外诊断***都是***器械吗？

答：在我国，大多数体外诊断***是按照***器械管理的，也有部分体外诊断***是按照***管理的。

按照***管理的主要是用于血源筛查的体外诊断***和采用***性核素标记的体外诊断***，这些产品都不属于***器械。

所有上市的体外诊断***均应经过食品***监督管理部门注册或者备案，取得相关***器械注册证或者备案凭证。

广州普持咨询有限公司本公司是经广州市工商局批准的***提供高水平的顺利通过GMP产品上市前的现场检查、生产过程的合规检查以及上市后的监督检查的、GMP确认与验证、质量体系（SOPs）、校准实验室认可(17025)咨询服务的机构。公司为您提供有关制药质量体系建立咨询、制药质量体系建立、制药质量体系建立咨询、***研发质量体系建立、***研发质量体系建立咨询等信息。

如何建立***质量体系：建立质量监督系统

在***生产的过程中，首要管理任务是对***质量的监督，因此必须要建立完善的质量监督系统。大致分为以下几个方面

① 在质量监督系统的建立上，首先要根据风险管理的相关原则确定控制策略。

② 在***的研发阶段，要加强对物料、设备、组建等相关生产因素的管理，根据实际生产的内容确定检测手段。

③ 在生产阶段，***研发质量体系建立，要对监测的结果进行综合评测，找出处于受控状态的标准，同时对***的研发和转让做出研究。

④ 在结果分析上，药厂要对控制策略的实施结果展开分析，找到影响***质量的关键性因素，并加强对这些因素的改进。

⑤ 在客户反馈上，药厂要及时获取相关客户反馈，体外诊断***体系建立，并对反馈的内容作出合理分析，将其中有价值的信息纳入到质量监测体系之中。

⑥ ***后，药厂要将监测到的数据反馈给工作人员，加强其对工作内容的了解，从而使其不断提升自身的技术水平。

建立***研发质量体系的重大意义

合规、高品——生存之本

满足质量***与注册***的要求是现代***研发企业的立足之本，保证研发质量直至注册成功是***研发企业的生存来源。

***、有序——生存之道

***研发企业的从业人员能够在有序的、***的和加以灵活机制的环境下开展研发活动是企业永保活力的生存之道。

完善、积累——强者之途

个完善的能够自我优化的质量管理体系能够使***研发企业进入良性循环发展的康庄大道。