广州普持值得信赖-体外诊断试剂体系建立咨询-梅州质量体系建立

广州普持咨询有限公司制定了完善的管理制度，行之有效的质量管理体系文件，严格的保密条例。公司采用国际领i先的管理方法及系统工程模式对咨询的每一个细小环节、过程进行严格控制和监督，确保为客户提供全过程的、高质量的咨询服务。公司讲信誉、重质量的咨询风格和专业化的咨询水平赢得客户及认证、认可机构的高度赞誉，且与认证、认可机构建立了良好的协作关系。公司为您提供有关体外诊断试剂质量体系建立、医疗器械质量体系建立、医疗器械质量体系建立咨询、制药质量体系建立、制药质量体系建立咨询等信息。

体外诊断试剂生产质量体系检查要点指南

物料采购控制要求

（一）具有污染性、传染性的物料、高风险的生物活性物料的病原体物料的管理应当符合国家相关规定。专区存放、专人保管和发放，梅州质量体系建立，并制定相应的防护规程。

（二）高生物活性、高毒性、强传染性、强致敏性产品可参照《危险货物品名录》。生物活性是指能引起细胞正常机理发生改变的能力，主要指一些基因表达产物如具有酶活的抑ai基因表达蛋白；还有一些激i素类物质如性激i素。高致敏性物质是指能引起个体强烈过敏反应的物质如青霉素、链霉素、花粉等。

体外诊断试剂的贮存有哪些特殊要求？

答：体外诊断试剂的贮存比较特殊，需要一定的条件才能做到。

应根据体外诊断试剂的品种、性能，实行产品分区、分类存放管理。产品贮存仓库应满足温湿度、防尘、通风、避光、贮存期限规定等要求，体外诊断试剂体系建立咨询，应设有温湿度监视与控制设施或设备，并保持监控纪录。

大部分体外诊断试剂是需要在2-8℃间低温冷藏保存，体外诊断试剂体系建立，少数品种需冷冻保存，也有部分品种常温保存即可。具体要求在产品说明书中均有明确标示。

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体外诊断试剂生产质量体系检查要点指南

生产环境与设施设备控制要求

（一）应当有整洁的生产环境。厂区的地面、路面周围环境及运输等不应对产品的生产造成污染。行政区、生活区和辅助区的总体布局合理，不得对生产区有不良影响。厂区应当远离有污染的空气和水等污染源的区域。

（二）生产厂房应当设置防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施。洁净室（区）的门、窗及安全门应当密闭，洁净室（区）的门应当向洁净度高的方向开启。

（三）应当根据体外诊断试剂的生产过程控制，药品研发质量体系建立咨询，确定在相应级别的洁净室（区）内进行生产的过程，避免生产中的污染。空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的静压差应当大于5帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应当大于10帕，并应当有指示压差的装置。相同级别洁净室间的压差梯度应当合理。

（四）洁净室（区）应当按照体外诊断试剂的生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局，人i流、物流走向应当合理。同一洁净室（区）内或相邻洁净室（区）间的生产操作不得互相交叉污染。

（五）在同一洁净室（区）内生产不同品种产品时应当做到有效隔离，以避免相互混淆和污染。有数条包装线同时进行生产时，企业应当采取隔离或其他有效防止混淆的措施。

体外诊断试剂是如何分类的？

答：根据产品风险程度由低到高，体外诊断试剂分为第1类、第二类、第三类产品。

第1类体外诊断试剂产品，主要包括：

（1）微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）；

（2）样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。

第二类体外诊断试剂产品，主要包括：

（1）用于蛋白质检测的试剂；

（2）用于糖类检测的试剂；

（3）用于激i素检测的试剂；

（4）用于酶类检测的试剂；

（5）用于酯类检测的试剂；

（6）用于维生素检测的试剂；

（7）用于无机离子检测的试剂；

（8）用于药物及药物代谢物检测的试剂；

（9）用于自身抗i体检测的试剂；

（10）用于微生物鉴别或者药敏试验的试剂；

（11）用于其他生理、生化或者免疫功能指标检测的试剂。

第三类体外诊断试剂产品，主要包括：

（1）与致病性i病原体抗原、抗i体以及核酸等检测相关的试剂；

（2）与血型、组织配型相关的试剂；

（3）与人类基因检测相关的试剂；

（4）与遗传性疾病相关的试剂；

（5）与麻i醉药品、精i神药品、医疗用毒i性药品检测相关的试剂；

（6）与治i疗药物作用靶点检测相关的试剂;

（7）与肿i瘤标志物检测相关的试剂;

（8）与变态反应（过敏原）相关的试剂。

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药品研发阶段质量管理体系的建立

药品从研发到上市需要经历：调研和设计——合成——筛选化合物——候选化合物——临床前安全有效性研究——药物制剂——Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验——申报生产注册——上市和持续监测。我们知道在药品生产阶段，应该建立药品质量管理体系，并在体系内建立GMP程序，GMP是上市药品生产质量管理规范，在药品研发阶段可能还会涉及到GLP、GCP、研究和上市注册等法规要求。在药品生命周期中应用ICHQ10制药质量体系（PQS）建立适合企业实际情况的体系。回归到制药质量体系的本质来看，就是建立一定的管理职责和程序制度，以实现企业的质量目标。

制药管理体系的基本内容：

质量方针和目标；

制药质量体系的范围；

制药质量体系中的管理职责；

确定制药质量体系的程序以及它们的顺序、联系和相互依赖的关系。

药品研发质量管理体系的高效运作模式

第1节：目前药品研发机构面临的最i大管理困惑与有效对策；

第2节：创新药研发的特点与关键控制点；

第3节：仿i制药研发的特点与关键控制点；

第4节：药品传统研发与现代研发的区别、转变和成功的关键点；

第5节：新药研发战略与研发模式的分析与对比；

第6节：药品研发项目管理的分级管理与管道管理；

第7节：项目管理在创新药研发中的应用实例（恒瑞等）；

第8节：高水平立项的关键操作点；

第9节：药品研发项目经理的素质与责任；

第10节：项目管理工具在药品研发中应用实例；

第11节：制药企业研发质量管理如何监管与把控。