记录的要求 无论是cGMP还是GMP，各国对记录的本质要求都是一样的，gmp制药工厂设计，本文仅以2010版GMP为例： 第l一百五十八条良好的文件是质量保证系统的基本要素。本规范所指的文件包括质量标准、工艺规程、操作规程、记录、报告等。…… 第l一百五十九条应建立文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复l制、保管和销毁等管理制度，并有相应的文件分发、撤销、复l制、销毁的记录。 第l一百六十三条原版文件复l制时，不得产生任何差错；复l制的文件应清晰可辨。 第l一百六十五条记录应留有数据填写的足够空格。记录应及时填写，内容真实，字迹清晰、易读，不易擦掉。 第l一百六十六条应尽可能采用生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等，并标明产品或样品的名称、批号和记录设备的信息，操作人应签注姓名和日期。 第l一百六十七条记录应保持清洁，不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应说明更改的理由。记录如需重新誊写，则原有记录不得销毁，而应作为重新誊写记录的附件保存。 第l一百六十八条与本规范有关的每项活动均应有记录，所有记录至少应保存至***有效期后一年，确认和验证、稳定性考察的记录和报告等重要文件应长期保存，以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。 每批***应有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和***放行审核记录等与本批产品有关的记录和文件。批记录应由质量管理部门负责管理。 第l一百六十九条如使用电子数据处理系统、照相技术或其它可靠方式记录数据资料，应有所用系统的详细规程；记录的准确性应经过核对。如果使用电子数据处理系统，只有受权人员方可通过计算机输入或更改数据，更改和删除情况应有记录；应使用密码或其它方式来限制数据系统的登录；关键数据输入后，应由他人***进行复核。用电子方法保存的批记录，应采用磁带、缩微胶卷、纸质副本或其它方法进行备份，以确保记录的安全，且数据资料在保存期内应便于查阅。 可见，在GMP规定中无论是系统自动生成的电子记录还是手写的纸质记录都属于GMP要求的记录，gmp咨询，并且都从属于GMP文件管理规定的范畴。GMP对于记录要求的核心内容是"记录你所做的"，即真实记录发生过的事情，并且记录应该及时，重要记录需要由他人复核确认；需要更改记录时应按要求进行（理由、签名、日期）更改并保留原信息清晰可辨；记录应按照要求的频率进行，并保存至要求的期限。以上原则是GMP对于记录的总要求，适用于纸质记录，同样也适用于电子记录。
?药厂建设项目
制药工厂的建设，***大、周期长、是关系公司长远发展的大事。公司集中宝贵的资金、花费大量的人力物力、目的是建立公司长远发展的基础，因此，项目建设的质量，是项目建设工作的核心问题。避免因施工方技术不足和项目管理不善，产生项目质量问题，甚至GMP符合问题。
公司投入大量资金，是基于公司长远的发展规划。基于目前国内医药行业***国际接轨，公司发展要有一定的前瞻性，制药项目建设要在技术和***规范方面达到国际国内***水平。中国标准与国际标准接轨，是中国制药行业发展的大趋势。中国GMP实施水平和产品注册水平的迅速提升，给国内企业的GMP实施和产品注册提出了新的挑战，要求制药企业必须以全新的思维来规划未来的制药企业经营。而一步到位，达到国际标准，符合目前国内制药行业发展的趋势，为企业发展拓宽更大的空间，而且，在国内市场，也可以在提升企业形象、发挥产品市场优势等方面，为公司带来现实的利益，对公司发展有重大意义，符合公司总体规划和长远发展的目标。
制药工厂的建设，是一项复杂的工程，从项目规划、工厂设计、设备选型、施工管理、调试运行、项目的验收，是项目建设过程管理的基本内容。作为一个药厂建设项目，不仅要完成设备设施等方面的硬件设施建设，必须同步完成：人员***和培训、药厂管理体系的建立、GMP文件体系的建立和实施、药厂验证体系的建立和实施、产品的技术转移和报批等方面的工作。这几个方面的工作，必须有机结合，同步进行，否则就不能达到顺利建成、通过各个方面的认证和顺利投产的目的。工厂建设工作的头绪多、任务重，需要采用***的项目管理方法，确保达到符合GMP规范要求和保证项目建设质量，达成项目建设的所有的目标。
通过制定和完善项目***和项目工作标准，形成一整套系统的项目实施管理工作体系，用于本项目的建设管理工作。
一个注重l生产的企业对净化车间的设计和布局的需求都是比较高的，对整个平面的设计都是按照车间布局以及加工工艺流程而设计的，还有防止污染和交叉污染等环境问题的重要措施也要务必要做好。所以，在净化车间的设计和实施中，我们要时刻的关注其中的一些细节问题，有句古语“细节决定成败，态度决定高度”，否则辛辛苦苦花费人力、精力建设的净化车间很可能会因为一个空调的换气次数或者风管的保温，达不到预期效果，影响产品的质量，gmp无尘车间，耽误施工时间。
节能空调在净化车间施工中的选择至关重要，因为在设计与施工中空调的耗能量***l大，所以我们需关注节能措施。在设计中，区域的以及系统的划分，送风量的计算，温度的相对稳定，洁净等级和换风次数的确定，风管的保温，以及法兰连接是否完整、空调箱、冷水机组、风机等设备的选择都与能耗量息息相关，这些细节都是我们在净化车间的设计与施工中必须要考虑的细节。
风管的性能主要在净化车间空调系统中l，gmp，风管的性能很重要，一定要严密性好、不发尘、不积尘、不污染、耐潮、耐腐蚀。在运行中，一般风管的局部阻力高于风管的沿程阻力，这点需注意，遇到这种情况需要改善。电话和消防设备不能少，在净化车间内安装对讲电话不但可以方便工作人员的相互交流，还可以减少工作人员在洁净区内相互走动，减少灰尘，同时还应设置火灾报警系统，防止火灾不易被发现而造成的重大损失。
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