***生产企业实施GMP净化车间改造的核心部分是车间硬件改造,由医药设计部门提出设计图纸,企业实施。而现在医药设计部门设计的洁净车间,有些,gmp制药工厂设计,虽然满足了GMP净化车间的要求,但不符合生产管理理论对企业车间设施布置的要求。有的设计方案,以已有的车间模式为样本,进行套用修改,gmp项目工程管理,使设计图纸没有新意,不能很好地与生产实际相结合,gmp,这样不利于企业创新,甚至将制约我国医药工业的健康发展。本文从设计的源头上探讨了生产管理理论与GMP对医药企业洁净车间设计的不同要求,以确保企业在进行GMP净化车间改造时不仅符合我国GMP净化车间的要求,也要符合生产管理理论对生产车间科学布局的要求。
制药行业的车间与其它行业的车间要求不一样,根据每个***的不同剂型,对***作用途径的不同及***理化性质的不同,均有不同洁净级别的要求,主要是控制环境中的细l菌数和尘埃粒子数。我国1998年版CMP对洁净车间的具体要求有12条,实际上洁净车间设计***是放在防止***生产中产生污染、混药和差错事故的措施上。为达到要求,洁净室车间平面设计时一般注意如下几点:
(1)GMP净化车间中人员和物料的出入口必须分设,原辅料和成品的出入口分开;人员和物料进入洁净室要有各自的净化用室和设施,如人员更衣、洗手、手消毒,物料脱外包、清洁、灭菌等过程。
(2)生产区要减少生产流程的迂回往返,尽量减少人员流动和动作。
(3)操作区只允许存放与操作有关的物料,设置必要的工艺设备;用于制造、贮存的区域不得作非该区域人员的通道。
(4)人、物电梯应分开,并尽量不要设在洁净室(区)内,否则要给予保护。
(5)空气洁净度高的房间宜设在人员***少到达的地方,宜在洁净室的***里面;空气洁净度相同的房间宜相对集中;不同空气洁净度房间之间相联系要有防止污染的措施,如气闸室、空气吹淋室、传递窗等。
(6)维修***室不宜设在GMP净化车间内。
据统计,医药企业GMP净化车间的污染主要为微生物和尘埃粒子,而这些污染主要来源于人员,占35%;其中人员运动将会大大地***洁净度,所以医药企业GMP净化车间设计时要考虑合理工艺布局,尽量减少人员的移动。
SOP模式与作用
模式:
1、明确职责明确职责:包括负责者、制定者、审定者、批准者。
2、格式每页SOP页眉处注明“标准操作规程”字样; 制定SOP单位全称; 反映该份SOP属性的编码、总页数、所在页码; 准确反映该项目SOP业务的具体题目; 反映该项SOP主题的关键词,以利计算机检索; 简述该份SOP的目的、背景知识和原理等; 主体内容:具体内容简单明确,可操作性强,以能使具备***知识和受过培训的工作人员理解和掌握为原则; 列出制定该份SOP的主要参考文献; 每份SOP的脚注处有负责者、制定者、审定者、批准者的签名和签署日期; 标明该份SOP的生效日期。
作用:
⒈ 将企业积累下来的技术、经验,记录在标准文件中,以免因技术人员的流动而使技术流失;
⒉ 使操作人员经过短期培训,快速掌握较为***合理的操作技术;
⒊ 根据作业标准,易于追查不良品产生之原因;
⒋ 树立良好的生产形象,取得客户信赖与满意;
⒌ 是贯彻ISO精神核心(说,写,做一致)之具体体现,实现生产管理规范化、生产流程条理化、标准化、形象化、简单化;⒍是企业***基本﹑***l有效的管理工具和技术数据。
洁净车间分为生物洁净车间和非生物洁净车间两种。生物洁净车间是洁净车间的其中一项用途,除此之外洁净车间还广泛的应用于电子、医药、精密机械、精密化学、医l疗等***。非生物生产车间使用前空气净化系统应提前4小时开启,检测尘埃粒子用尘埃粒子计数器,在环境卫生清洁后缓冲0.5~1小时之后进行,为避免人为造成的污染,静态测试时车间内仅限两人。
【微生物含量的控制】
控制车间环境中的微生物含量仍然是靠良好的空气净化系统设施,其过滤效率可以达到99.9%~99.99%地滤除空气中的细l菌和尘埃。生产中车间内温度严格控制在18~26℃、相对湿度控制在45%~65%,以***有利于细l菌的生长条件,加之消毒液的清洁消毒,环境控制效果令人满意。关于日常消毒液消毒,每天生产结束后,用75%乙醇或2%新洁尔灭溶液擦拭机台、桌面、门窗、墙壁等,用3%~5%的来苏儿对地面擦拭消毒。
每3天生产结束后,用75%乙醇或2%新洁尔灭溶液对洁净车间内所有设施表面及顶棚、照明等表面进行擦拭消毒, 3%~5%的来苏儿对地面进行消毒,目的是杀l死因生产过程中产生的细l菌繁殖体,控制洁净车间内微生物含量。这些措施仅能控制车间内空气中的细l菌量及杂***类,如果霉菌较多,就要先用5%石碳酸***喷洒室内,然后用甲醛熏蒸才能达到无菌效果,而且只有这样才能杀l死细l菌、杂菌芽孢。每个生产周期结束,下个周期生产前对有无菌要求的车间***行消毒液消毒,检测洁净车间内尘埃粒子数符合规定后,再对车间内进行甲醛气体熏蒸,从长期检测的结果来看,这种环境灭菌方法效果很好。
【甲醛气体灭菌技术】
甲醛熏蒸不仅对不易杀l死的霉菌有很好的灭菌效果,gmp无尘车间,而且对环境中的细l菌芽孢杀灭效果较好。甲醛熏蒸操作需要注意:首先保证车间室温达到35℃以上、相对湿度在60%以上;其次要保证甲醛用量达到房间体积10克/立方米的比例;另外,房间消毒时间不少于12小时;特别值得提醒的是在甲醛置换前用同比例的氨水进行中和,这样将***l大限度地减少对***的危害以及对环境的污染。为了防止细l菌对甲醛产生耐药性,可以用臭氧进行交替效果会更好。
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