如何按照GMP规范，采用合理的流程进行工厂设计?
项目设计的前提条件是什么？
什么是科学的设计流程？
什么是概念设计？
什么是基础设计？
什么是施工图设计？
这三个步骤的设计，分别应该由谁来做？达到什么目的？对项目建设有什么作用和意义？
URS与设计是什么关系？URS应该由谁来做？应该怎么做？有哪些用途和意义？
如何确保建设项目符合欧洲、美国、中国以及其它地区的GMP标准？
如何合理布局？如何根据工艺合理设计房间的压差梯度？
SOP（标准操作程序）
SOP（Standard Operating Procedure三个单词中首字母的大写 ）即标准作业程序，就是将某一事件的标准操作步骤和要求以统一的格式描述出来，用来指导和规范日常的工作。从对SOP的上述基本界定来看，gmp咨询，SOP具有以下一些内在的特征：SOP是一种标准的作业程序。所谓标准，在这里有***L优化的概念，即不是随便写出来的操作程序都可以称作SOP，gmp洁净车间，而一定是经过不断实践总结出来的在当前条件下可以实现的***L优化的操作程序设计。说得更通俗一些，所谓的标准，就是尽可能地将相关操作步骤进行细化，量化和优化，细化，量化和优化的度就是在正常条件下大家都能理解又不会产生歧义。SOP不是单个的，是一个体系，虽然我们可以单独地定义每一个SOP，但真正从企业管理来看，SOP不可能只是单个的，必然是一个整体和体系，也是企业不可或缺的。余世维在他的讲座中也特别提到：一个公司要有两本书，gmp审计，一本书是红皮书，是公司的策略，即作战指导纲领；另一本书是蓝皮书，即SOP，标准作业程序，而且这个标准作业程序一定是要做到细化和量化。
在十八世纪或作坊手工业时代，制做一件成品往往工序很少，或分工很粗，甚至从头至尾是一个人完成的，其人员的培训是以学徒形式通过长时间学习与实践来实现的。随着工业革命的兴起，生产规模不断扩大，产品日益复杂，分工日益明细，品质成本急剧***，各工序的管理日益困难。如果只是依靠口头传授操作方法，已无法控制制程品质。采用学徒形式培训已不能适应规模化的生产要求.因此，必须以作业指导书形式统一各工序的操作步骤及方法。
项目管理
GEP工程质量管理——项目建设管理标准：
gt;项目管理和项目实施总体方案；
gt;项目URS（用户需求标准）；
gt;项目***预算及资金计划；
gt;项目施工技术方案；
gt;项目验证总计划；
gt;项目文件系统的建立和文件管理控制；
gt;项目设备控制，包括从设备选型、采购到安装确认的全过程控制；
gt;项目安装确认文件；
gt;项目建设管理工作规程和过程控制工作标准；
确保实现项目建设的各个方面的目标，包括通过合理规划和正确的设备选型，gmp，实现项目***丨佳***成本控制；通过细致的计划和有效的施工过程管理，实现建设过程成本控制；通过科学的设计和良好的GMP体系，实现工厂***丨低运行成本控制；实施全过程的风险控制，取得国际标准的工厂质量水平，和欧美国际标准GMP水平。
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