中国制药行业与国际接轨
国内***体系***采用欧美体系
一致性评价时间紧迫
上市许可人制度应运而生
国内药企研发薄弱或无研发
国际水平的制剂研发仪器设备
国际规范的实验室管理体系
国际规范的研发项目管理体系
国际规范的项目技术体系
具相当***知识的研发技术人员
布***片（TT-EU）
洛沙坦钾片（TT-EU）
辛伐他汀片（TT-EU）
***片（TT-EU）
二甲l双胍片（TT-EU）
齐多夫定片（ANDA-FDA）
马来酸氨氯地平片（TT-EU）
厄贝沙l坦片（TT-EU/ANDA-FDA）
仿l制药一致性评价的评价对象
评价对象和实施阶段1.化学***新注册分类实施前批准上市的仿l制药，包括国产仿l制药、进口仿l制药和原研***地产化品种，cro，均须开展一致性评价。2．凡2007年10月1日前批准上市的列入***基本***目录（2012年版）中的化学***仿l制药口服固体制剂，原则上应在2018年底前完成一致性评价。3.上述第2款以外的化学***仿l制药口服固体制剂，企业可以自***一致性评价；自第l一家品种通过一致性评价后，cro制药开发，三年后不再受理其他***生产企业相同品种的一致性评价申请。
产品技术转移是GMP认证检查的核心内容，也是产品研发和产品报批的关键内容。
技术转移作为产品从科研向产业化过度的关键步骤，需要按照产品技术的本身要求，密切与生产条件相结合，同时也需要符合相关的***规范要求。产品技术转移项目，需要用科学合理的方法，以及按照规范的程序进行。
? 产品技术转移方案；
? 风险管理；
? 处丨方和工艺；
? 原材料及供应商；
? 质量标准：原辅料、包装材料、中间产品、成品；
? 分析方法验证
? 变更控制；
? 清洁验证；
? 工艺验证；
? 稳定性试验；
? 临床/生物等效性研究；
? 产品技术转移报告；
? 产品报批。
新的制药设施建成后，cro制剂研发，在进入产品的商业化生产前，cro一致性评价，首要的任务是产品的技术转移和产品的报批（新的生产批文的申请或原有生产批文的变更补充申请）。
产品技术转移需要遵循相关的***规范，达到产品质量一致性的要求，并完成相应的产品审批。
产品技术转移项目，需要用科学合理的方法，以及按照规范的程序进行。
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