***辅料(pharmaceutical?excipients)广义上指的是能将药理活性物质制备成***制剂的各种添加剂。国际***辅料协会(IPEC)的定义是:***辅料是***制剂成型时,以保持稳定性、安全性或均质性,或为适应制剂的特性以促进溶解、缓释等为目的而添加的物质。它的作用有:(1)在***制剂制备过程中有利于成品的加工;(2)加强***制剂的稳定性,提高生物利用度和***的顺应性;(3)有助于从外观鉴别***制剂;(4)增加***制剂在贮存或应用时的安全性或有效性。?
近年来国内外对***制剂的要求,微晶纤维素,不仅有***的纯度、均匀溶出度(释放度)和稳定性等,而且要求***在体内达到所需的血药浓度(生物利用度),以提高***的治l疗l效果,减少副作l用。为此,应用新型的辅料,JRS微晶纤维素,研究新工艺和新剂型,已成为国内外制剂工作者的重要手段。随着***高分子材料的发展,制剂新辅料正在不断涌现。?
微晶纤维素(MCC)是由天然纤维经强酸在加热条件下水解后?除去其中无定形纤维而得到的棒状或颗粒状的晶体。微晶纤维素分子之间存在氢键,微晶纤维素101,受压时氢键缔合,故具有高度的可压性,常被用作于粘合剂;压制的片l剂遇到体液后,水分迅速进入含有微晶纤维素的片l剂内部,氢键即刻断裂,因此可作为崩解剂。此外,微晶纤维素的密度较低,比容积较大,粒度分布较宽,又常被用于作稀释剂。因此它是片l剂生产中广泛使用的一种辅料。目前在国内外.根据微晶纤维素的物理化学性能不同,巳形成多种规格品种,广泛应用于医药、食品、化妆品、轻化工、农业等各生产部门。由于它具有多方面的功能作用和优良性能,国内外需求日益增长,且新用途正在不断地被开发出来,某些***微晶纤维素品种巳形成系列化。

?微晶纤维素用纯水可以湿法制粒吗
答:
微晶纤维素的价格较常用的稀释剂如淀粉、糊精、糖粉等为高,故除非处l方中有特殊需要,一般不单独用作稀释剂作为稀释-粘合-崩解三合剂使用,是一种多功能的辅料,在欧美的使用频率***l高,微晶纤维素102,将代替中国用得***多的淀粉。
广泛用在口服制剂和食品中,是相对***和无刺激性的物质。口服不吸收,几乎无潜在毒性。大量使用可引起轻度腹泻,作为***制剂辅料无困难。
制药行业***辅料需要解决的问题???
制药行业国际接轨:
目前***在制药行业实施历史性的、革命的改革------国际接轨,由于2018年前中国的制药行业存在与国际水平的巨大差距,跨越这个悬崖,将导致80%的制药企业消失、和100%的***辅料企业被替代。
面临的问题:
整个价值5000亿的***辅料市场,正在完全被欧美企业垄断!
整个制药行业将只能使用进口的***辅料,成本提高3倍
制药行业一致呼吁的问题是:我们的辅料在哪里?
开发和生产国际标准的***辅料,提升***辅料的质量标准和性能水平,***高质量辅料生产的空白。
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