SOP(Standard Operating Procedure三个单词中首字母的大写 )即标准作业程序,就是将某一事件的标准操作步骤和要求以统一的格式描述出来,用来指导和规范日常的工作。从对SOP的上述基本界定来看,SOP具有以下一些内在的特征:SOP是一种标准的作业程序。所谓标准,在这里有***L优化的概念,即不是随便写出来的操作程序都可以称作SOP,而一定是经过不断实践总结出来的在当前条件下可以实现的***L优化的操作程序设计。说得更通俗一些,所谓的标准,就是尽可能地将相关操作步骤进行细化,量化和优化,细化,量化和优化的度就是在正常条件下大家都能理解又不会产生歧义。SOP不是单个的,是一个体系,虽然我们可以单独地定义每一个SOP,但真正从企业管理来看,SOP不可能只是单个的,必然是一个整体和体系,也是企业不可或缺的。余世维在他的讲座中也特别提到:一个公司要有两本书,一本书是红皮书,是公司的策略,即作战指导纲领;另一本书是蓝皮书,即SOP,标准作业程序,而且这个标准作业程序一定是要做到细化和量化。
在十八世纪或作坊手工业时代,制做一件成品往往工序很少,或分工很粗,甚至从头至尾是一个人完成的,其人员的培训是以学徒形式通过长时间学习与实践来实现的。随着工业革命的兴起,生产规模不断扩大,产品日益复杂,分工日益明细,品质成本急剧***,各工序的管理日益困难。如果只是依靠口头传授操作方法,已无法控制制程品质。采用学徒形式培训已不能适应规模化的生产要求.因此,必须以作业指导书形式统一各工序的操作步骤及方法。
浅谈GMP记录的要求
记录的要求 无论是cGMP还是GMP,各国对记录的本质要求都是一样的,本文仅以2010版GMP为例: 第l一百五十八条良好的文件是质量保证系统的基本要素。本规范所指的文件包括质量标准、工艺规程、操作规程、记录、报告等。…… 第l一百五十九条应建立文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复l制、保管和销毁等管理制度,并有相应的文件分发、撤销、复l制、销毁的记录。 第l一百六十三条原版文件复l制时,不得产生任何差错;复l制的文件应清晰可辨。 第l一百六十五条记录应留有数据填写的足够空格。记录应及时填写,内容真实,gmp,字迹清晰、易读,不易擦掉。 第l一百六十六条应尽可能采用生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等,并标明产品或样品的名称、批号和记录设备的信息,操作人应签注姓名和日期。 第l一百六十七条记录应保持清洁,不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应签注姓名和日期,并使原有信息仍清晰可辨,必要时,应说明更改的理由。记录如需重新誊写,则原有记录不得销毁,而应作为重新誊写记录的附件保存。 第l一百六十八条与本规范有关的每项活动均应有记录,gmp体系建立,所有记录至少应保存至***有效期后一年,确认和验证、稳定性考察的记录和报告等重要文件应长期保存,以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。 每批***应有批记录,包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和***放行审核记录等与本批产品有关的记录和文件。批记录应由质量管理部门负责管理。 第l一百六十九条如使用电子数据处理系统、照相技术或其它可靠方式记录数据资料,应有所用系统的详细规程;记录的准确性应经过核对。如果使用电子数据处理系统,只有受权人员方可通过计算机输入或更改数据,更改和删除情况应有记录;应使用密码或其它方式来限制数据系统的登录;关键数据输入后,应由他人***进行复核。用电子方法保存的批记录,应采用磁带、缩微胶卷、纸质副本或其它方法进行备份,以确保记录的安全,且数据资料在保存期内应便于查阅。 可见,在GMP规定中无论是系统自动生成的电子记录还是手写的纸质记录都属于GMP要求的记录,中国gmp,并且都从属于GMP文件管理规定的范畴。GMP对于记录要求的核心内容是"记录你所做的",即真实记录发生过的事情,并且记录应该及时,重要记录需要由他人复核确认;需要更改记录时应按要求进行(理由、签名、日期)更改并保留原信息清晰可辨;记录应按照要求的频率进行,并保存至要求的期限。以上原则是GMP对于记录的总要求,适用于纸质记录,欧美gmp,同样也适用于电子记录。

如何按照GMP规范,采用合理的流程进行工厂设计?
项目设计的前提条件是什么?
什么是科学的设计流程?
什么是概念设计?
什么是基础设计?
什么是施工图设计?
这三个步骤的设计,分别应该由谁来做?达到什么目的?对项目建设有什么作用和意义?
URS与设计是什么关系?URS应该由谁来做?应该怎么做?有哪些用途和意义?
如何确保建设项目符合欧洲、美国、中国以及其它地区的GMP标准?
如何合理布局?如何根据工艺合理设计房间的压差梯度?

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