记录的要求 无论是cGMP还是GMP，各国对记录的本质要求都是一样的，本文仅以2010版GMP为例： 第l一百五十八条良好的文件是质量保证系统的基本要素。本规范所指的文件包括质量标准、工艺规程、操作规程、记录、报告等。…… 第l一百五十九条应建立文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复l制、保管和销毁等管理制度，并有相应的文件分发、撤销、复l制、销毁的记录。 第l一百六十三条原版文件复l制时，不得产生任何差错；复l制的文件应清晰可辨。 第l一百六十五条记录应留有数据填写的足够空格。记录应及时填写，内容真实，gmp，字迹清晰、易读，不易擦掉。 第l一百六十六条应尽可能采用生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等，并标明产品或样品的名称、批号和记录设备的信息，操作人应签注姓名和日期。 第l一百六十七条记录应保持清洁，不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应说明更改的理由。记录如需重新誊写，则原有记录不得销毁，而应作为重新誊写记录的附件保存。 第l一百六十八条与本规范有关的每项活动均应有记录，所有记录至少应保存至***有效期后一年，确认和验证、稳定性考察的记录和报告等重要文件应长期保存，以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。 每批***应有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和***放行审核记录等与本批产品有关的记录和文件。批记录应由质量管理部门负责管理。 第l一百六十九条如使用电子数据处理系统、照相技术或其它可靠方式记录数据资料，应有所用系统的详细规程；记录的准确性应经过核对。如果使用电子数据处理系统，只有受权人员方可通过计算机输入或更改数据，更改和删除情况应有记录；应使用密码或其它方式来限制数据系统的登录；关键数据输入后，应由他人***进行复核。用电子方法保存的批记录，应采用磁带、缩微胶卷、纸质副本或其它方法进行备份，以确保记录的安全，且数据资料在保存期内应便于查阅。 可见，在GMP规定中无论是系统自动生成的电子记录还是手写的纸质记录都属于GMP要求的记录，并且都从属于GMP文件管理规定的范畴。GMP对于记录要求的核心内容是"记录你所做的"，即真实记录发生过的事情，并且记录应该及时，重要记录需要由他人复核确认；需要更改记录时应按要求进行（理由、签名、日期）更改并保留原信息清晰可辨；记录应按照要求的频率进行，并保存至要求的期限。以上原则是GMP对于记录的总要求，适用于纸质记录，同样也适用于电子记录。
?GMP咨询gmp咨询
免费咨询服务
一、免费咨询的意义:
西典咨询，回报制药行业，服务制药企业。
提供免费咨询
回答您的问题、解决您的疑惑
二、如果您有以下需要：
1. 日常工作中任何关于GMP等合规性方面的问题？
2. 日常工作中任何关于技术方面的问题？
3. 关于工厂建设的规划和实施方面的问题？
4. 关于工厂GMP体系和管理水平改进方面的问题？
5. 制药企业有关的其它问题？
请联系我们！
三. 免费咨询的内容：
如果你有关于工厂建设方案，工厂设计，工厂安全，工厂环保，工厂建设项目管理，验证，GMP系统建立及实施。产品开发，产品技术转移，辅料应用，产品国内报批，gmp审计，产品国外报批，中国gmp，国外产品引进，批文购买，委托加工等方面的任何问题，可随时咨询我们，有问必答。
四. 服务方式A：
方式：在线，包括邮件、微信、电话；
内容：回答客户提出的上述范围内的问题。
五. 服务方式B：
方式：现场咨询
内容：按照客户的问题进行交流或专题培训，可以提供一天时间以内的免费咨询/培训
六．咨询***：
1) 中国GMP，指南起草人员
2) FDA GMP，新药评审人员
3) 辉瑞，阿斯立康，强生等公司，项目管理人员
4) 美国，德国工厂设计项目管理经验丰富人员
5) 欧美注册及一致性评价产品研发项目管理人员
6) 外企，国企，私企，国际标准企业管理人员
7) 辅料开发和应用人员
8) 产品引进、技术转移人员
模式：
1、明确职责明确职责：包括负责者、制定者、审定者、批准者。
2、格式每页SOP页眉处注明“标准操作规程”字样； 制定SOP单位全称； 反映该份SOP属性的编码、总页数、所在页码； 准确反映该项目SOP业务的具体题目； 反映该项SOP主题的关键词，以利计算机检索； 简述该份SOP的目的、背景知识和原理等； 主体内容：具体内容简单明确，可操作性强，以能使具备***知识和受过培训的工作人员理解和掌握为原则； 列出制定该份SOP的主要参考文献； 每份SOP的脚注处有负责者、制定者、审定者、批准者的签名和签署日期； 标明该份SOP的生效日期。
作用：
⒈ 将企业积累下来的技术、经验，记录在标准文件中，以免因技术人员的流动而使技术流失；
⒉ 使操作人员经过短期培训，快速掌握较为***合理的操作技术；
⒊ 根据作业标准，易于追查不良品产生之原因；
⒋ 树立良好的生产形象，取得客户信赖与满意;
⒌ 是贯彻ISO精神核心（说，gmp验证，写，做一致)之具体体现，实现生产管理规范化、生产流程条理化、标准化、形象化、简单化;⒍是企业***基本﹑***l有效的管理工具和技术数据。
中国gmp-西典科技-gmp由东莞西典医药科技有限公司提供。东莞西典医药科技有限公司（）位于东莞市松山湖高新技术产业开发区阿里山路19号产业化中心8栋4楼。在市场经济的浪潮中拼博和发展，目前西典科技在其它中拥有较高的知名度，享有良好的声誉。西典科技取得全网商盟认证，标志着我们的服务和管理水平达到了一个新的高度。西典科技全体员工愿与各界有识之士共同发展，共创美好未来。
