gmp-gmp咨询-西典科技(优质商家)

模式：

1、明确职责明确职责：包括负责者、制定者、审定者、批准者。

2、格式每页SOP页眉处注明“标准操作规程”字样； 制定SOP单位全称； 反映该份SOP属性的编码、总页数、所在页码； 准确反映该项目SOP业务的具体题目； 反映该项SOP主题的关键词，以利计算机检索； 简述该份SOP的目的、背景知识和原理等； 主体内容：具体内容简单明确，可操作性强，以能使具备***知识和受过培训的工作人员理解和掌握为原则； 列出制定该份SOP的主要参考文献； 每份SOP的脚注处有负责者、制定者、审定者、批准者的签名和签署日期； 标明该份SOP的生效日期。

作用：

⒈ 将企业积累下来的技术、经验，中国gmp，记录在标准文件中，以免因技术人员的流动而使技术流失；

⒉ 使操作人员经过短期培训，gmp咨询，快速掌握较为***合理的操作技术；

⒊ 根据作业标准，易于追查不良品产生之原因；

⒋ 树立良好的生产形象，取得客户信赖与满意;

⒌ 是贯彻ISO精神核心（说，写，做一致)之具体体现，实现生产管理规范化、生产流程条理化、标准化、形象化、简单化;⒍是企业***基本﹑***l有效的管理工具和技术数据。

如何起草***F?

如何建立制药企业管理体系？

如何进行有效的人员培训?

如何建立风险管理体系？

如何实施GMP体系文件的建立？

什么是管理体系、人员培训和GMP文件体系三位一体的建立模式？

如何采用流程分析和工作流程设计的方法，建立有效运行的GMP体系？

如何确保GMP体系达到欧盟、美国、中国GMP标准？

如何建立数据完整性，防止企业因数据造假导致关闭？

要通过GMP认证首先要申报如下:

　　***生产企业《***生产质量管理规范》（GMP）认证申报检查程序及要求

　　一、申报条件：

　　1、新开办***生产企业，gmp，***生产企业新建、改建、扩建***生产车间或者新***产剂型的，应当自取得***生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向***监督管理部门申请《***生产质量管理规范》认证。

　　2、注l射剂、放l射性药l品、***食品***监督管l理局规定的生物制品***GMP认证由***食品***监督管l理局***认证。

　　3、除注l射剂、放l射性药l品，***食品***监督管l理局规定的生物制品外其它***GMP认证由省食品***监督管l理局***认证。

　　4、***生产企业应在《***GMP证书》有效期届满前6个月，重新申请***GMP认证。

　　二、办理程序：

　　（一）申请：

　　申请人向省政务大厅食品***监督管l理局窗口提交《***GMP认证申请书》（一式两份）及申请书电子文档，并附相关材料。

　　（二）受理：

　　申请材料经省政务大厅食品***监督管l理局窗口形式审查符合要求的，予以受理，出具受理通知书；申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，5个工作日内发给申请人《补充材料通知书》；不予受理的出具《不予受理通知书》。

　　（三）现场检查：

　　经形式审查符合要求的转入技术审查，技术审查符合要求的安排现场检查。技术审查需要补充材料的，一次性书面通知申请企业。企业应在2个月内报送，逾期未报的中止认证工作。

　　（四）审查：

　　省食品***监督管l理局对现场检查报告进行审核和审批，符合认证标准的报***食品***监督管l理局予以公告，公告无异议的，颁发《***GMP认证审批件》和《***GMP证书》，公告有异议的，***调查核实。对不符合***GMP认证标准要求的，且无法通过限期改正达到标准的，发给《***GMP认证审批意见》；可以责令企业限期改正的，向被检查企业发整改通知书，整改的时期为6个月。企业在期限内改正完毕，提交改正报告，符合要求的派检查组再次进行现场检查。经再次现场检查，符合***GMP认证标准，颁发《***GMP认证审批件》和《***GMP证书》；仍不符合的，发给《***GMP认证审批意见》。

　　***生产企业被吊销、缴销《***生产许可证》或者被撤消、注销生产范围的，其相应的《***GMP证书》由原发证***收回。

　　三、需提交的全部申报材料及数量：

　　（一）《***GMP认证申请书》（一式两份）及申请书电子文档。

　　（二）并附以下相关材料（1份）

　　1、《***生产许可证》和营业执照复印件；

　　2、***生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况，gmp验证，证书期满重新认证企业软、硬件条件的变化情况，前次认证不合格项目的改正情况）；

　　3、企业***机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人）；

　　4、企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关***技术人员、工程技术人员、技术工人登记表， 并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；

　　5、企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂型和品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、***批准文号；新药证书及生产批件等有关文件材料的复印件；常年生产品种的质量标准；

　　6、企业总平面布置图，以及企业周围环境图；仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图（含动物室）；

　　7、生产车间概况（包括所在建筑物每层用途和车间的平面布局、建筑面积、洁净区、空气净化系统等情况。其中对β-内酰胺类、避孕药、激l素类、抗肿l瘤类、放l射性药l品等的生产区域、空气净化系统及设备情况进行***描述），设备安装平面布置图（包括更衣室、盥洗间、人l流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；

　　8、认证剂型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目；

　　9、关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；

　　10检验仪器、仪表、量具、衡器校验情况；

　　11、企业生产管理、质量管理文件目录；

　　12、企业符合消防和环保要求的证明文件；

　　13、***委托检验协议及中药前处理提取委托加工批件的复印件；

　　14、新开办***生产企业、***生产企业新***产范围申请***GMP认证，除报送以上资料外，还须报送认证范围涉及品种的批生产记录复印件；

　　申请企业应当对其申报材料全部内容的真实性负责。以上材料统一用A4纸打印装订成册。

　　四、办理时限：

　　规定时限：95个工作日 承诺时限：75个工作日

　　依据：《***生产质量管理规范认证管理办法》规定形式审查为5个工作日，技术审查、现场检查分别为20个工作日、审批发证为40个工作日，***局网上公示时间为10个工作日，共计95个工作日，承诺时限75个工作日。

　　同时在药检局网站上下一套GMP检查细则进行自检，检查官员也是按照检查细则逐条检查的。