cro产品引进-cro-西典科技(查看)

“迢迢牵牛星，皎皎河汉女”。在这晴朗的七夕之夜，天上繁星点点，坐看那被一道无情的银河横贯的牵牛织女星，隔河相望。天上的织女，坐在织布机旁，一心一意的望着银河对岸地下的牵牛；地下的牵牛，牵着长大的小娃，满怀眷恋的望着银河对岸天上的织女，被他们的忠贞爱情所感动的喜鹊，从四面八方飞来，搭成鹊桥，牵牛织女眼神相对。确认过眼神，你就是我的织女；确认过眼神，你就是我的牵牛。

左边一个***，右边一个***。左边的叫做“仿l制药”，右边的叫做“参比制剂”，中间被质量的鸿沟所横贯。参比制剂说“我是处l方工艺合理的***”，“我是质量稳定的***”，“我是疗l效确切的***”“我是原研***是境内外首l个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的***”，“我是国际公认的同种***是在欧盟、美国、日本获准上市并获得参比制剂地位的仿l制药”。仿l制药说“我是和你具有相同的活性成分的***”，“我是和你具有相同的剂型的***”，“我是和你具有相同的给药途径的***”，“我是和你具有相同的治l疗作用的***”，“我是和你具有相同的质量和疗l效的***”。被仿l制药一致性评价所认可的***，从四面八方汇集来的质量桥连接药制药与参比制剂。药制药与参比制剂眼神相对。确认过眼神，你就是与我质量与疗l效一致性的仿l制药；确认过眼神，你就是我在寻找的处l方工艺合理、质量稳定、疗l效确切的参比制剂。

这有一家公司，那有一家公司。这家公司正在焦头烂额的为自家的仿l制药的质量与疗l效而烦恼，那家公司正在门口等待需求帮助的研发仿l制药的公司，中间是什么呢？原来是被雾所遮挡的路。这家公司说“我们要找一个有成熟的研发技术和项目管理体系的仿l制药研发的CRO”，那家公司说“我们是一家面向国际国内的制药企业，是一家国内领l先专注欧美标准的仿l制药研发的CRO，拥有10多年的FDA/EMA标准的合规研发经验和欧美注册产品研发业绩***l佳的技术团队，有成熟的研发技术和项目管理体系和有40多个产品的研发和欧美报批经验”。随着这家和那家公司的诉说，微风徐徐，cro，雾散了。这家公司与那家公司眼神相对。确认过眼神，你就是我要找的仿l制药研发的CRO；确认过眼神，你就是我要找的需要研发仿l制药的公司。

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简单以美国为例吧，美国的新药审批可以说是世界上l***严格和规范的。

看到过一个数据说，普通一个公司通常需要花费5亿美元资金，用 12到15年的时间才能将一个新药从试验室走入市场。在5000个临床前化合物中大约只有5个化合物可以进入临床试验（Clinical Trials），而这5个化合物中只有一个才能被批准用于临床治l疗***，成为真正的***。

从一个实验室发现的新化合物发展成为一个治l疗***的***，需要经过如下开发阶段：

一、 临床前试验

将一个新发现的化合物经过实验室和动物试验，证明该化合物针对特定目标***具有生物活性，并且要评估该化合物的安全性。

二、新药临床研究申请

当一个化合物通过了临床前试验后，需要向FDA提交新药临床研究申请，以便可以将该化合物应用于***试验。如果在提交申请后30天内FDA没有驳回申请，那么该新药临床研究申请即被视为有效，可以进行***试验。新药临床研究申请需要提供先前试验的材料；以及计划将在什么地方，由谁以及如何进行临床试验的说明；新化合物的结构；投药l方式；动物试验中发现的所***性情况；该化合物的制造生产情况。所有临床方案必须经过机构审评委l员会（Institutional RevuewBoard，IRB）的审查和通过。每年必须向FDA和IRB 汇报一次临床试验的进程和结果。

三、一期临床试验

这一阶段的临床试验一般需要征集20－100名正常和健康的志愿者进行试验研究。试验的主要目的是提供该***的安全性资料，包括该***的安全剂量范围。同时也要通过这一阶段的临床试验获得其吸收、分布、代谢和排泄以及***持续时间的数据和资料。

四、二期临床试验

这一期的临床试验通常需要征集100－500名相关***进行试验。其主要目的是获得***治l疗有效性资料。

五、三期临床试验

这一期的临床试验通常需 1000－5000名临床和住院***，cro产品引进，多在多个***中心进行，在医生的严格监控下，进一步获得该***的有效性资料和鉴定副l作用，以及与其他***的相互作用关系。该阶段试验一般采取多中心，安慰剂（或/和有效对照剂）对照和双盲法试验。第三期临床试验是整个临床试验中***主要的一步。

六、新药申请

在完成所有三个阶段的临床试验并分析所有资料及数据，如证明该***的安全性和有效性，则可以向 FDA提交新药申请。新药申请需要提供所有收集到的科学资料。通常一份新药申请材料可多达100000 页，甚至更多！按照***，FDA应在6个月内审评完新药申请。但是由于大部分申请材料过多，而且有许多不规范，cro合同研发，因此往往不能在这么短的时间内完成。 1999年对于单个化学分子药的审评时间平均为 12.6个月。

七、批准上市

一旦FDA批准新药申请后，该***即可正式上市销售，供医生和***选择。但是还必须定期向FDA呈交有关资料，包括该***的副作l用情况和质量管理记录。对于有些***FDA还会要求做第四期临床试验，以观测其长期副作l用情况。

西典医药提供贯穿整个***发现和开发过程的一体化新药研发服务。我们可以根据客户的具体需求来提供量身定制的项目解决方案。

***化学

苗头化合物探索和靶标验证

苗头化合物到先导化合物的优化

先导化合物优化和临床前候选***筛选

生物学

安全药理学

***代谢与***动力学

药代动力学

体外***吸收、分布、代谢及排泄

体内***动力学