制药行业超纯水设备(医药纯化水制取规范)
---GMP认证制***水要求
一：制***水分类及水质指标
1、制***水(工艺用水：***生产工艺中使用的水，包括饮用水、纯化水、***用水) 分类
1）饮用水（Potable-Water）：通常为自来水公司供应的自来水或深井水，又称原水，其质量必须符合***标准GB5749-85《生活饮用水卫生标准》。按2000中国药典规定，饮用水不能直接用作制剂的制备或试验用水。
2）纯化水（Purified Water）：为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制***的水、不含任何附加剂。纯化水可作为配制普通***制剂的溶剂或试验用水，不得用于***剂的配制
采用离子交换法、反渗透法、超滤法等非热处理制备的纯化水一般又称去离子水。
采用特殊设计的蒸馏器用蒸馏法制备的纯化水一般又称蒸馏水。
3）***用水（Water for Injection）：是以纯化水作为原水，经特殊设计的蒸馏器蒸馏，冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水。
***用水可作为配制***剂用的溶剂。
4）灭菌***用水（Sterile Water for Injection）：为***用水依照***剂生产工艺制备所得的水。灭菌***用水用于灭菌粉末的溶剂或***液的稀释剂。
2、制***水的水质标准
1）饮用水：应符合中华人民共和国***标准《生活饮用水卫生标准》（GB5749-85）
2）纯化水：应符合《2000中国药典》所收载的纯化水标准。
在制水工艺中通常采用在线检测纯化水的电阻率值的大小，来反映水中各种离子的浓度。制药行业的纯化水的电阻率通常应≥0.5MΩ.CM/25℃,对于***剂、***容器冲洗用的纯化水的电阻率应≥1MΩ.CM/25℃。
3）***用水：应符合2000中国药典所收载的***用水标准 。
1）饮用水：应符合中华人民共和国***标准《生活饮用水卫生标准》（GB5749-85）
2）纯化水：应符合《2000中国药典》所收载的纯化水标准。
在制水工艺中通常采用在线检测纯化水的电阻率值的大小，来反映水中各种离子的浓度。制药行业的纯化水的电阻率通常应≥0.5MΩ.CM/25℃,对于***剂、***容器冲洗用的纯化水的电阻率应≥1MΩ.CM/25℃。
3）***用水：应符合2000中国药典所收载的***用水标准 。