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2006 年国内出现的“欣弗”事件,是某药企不严格贯彻灭菌规程的一个典型事例,因此迫切需要 GMP 朝着“治本”方向深化,***也正在加大整治力度,2006 年******监督专项行动收回 86 张 GMP 证书,有些企业受利益驱使,***中出现借用设备或仪器应付,过后又停用,其危及公众用药的安全。国内中药、兽药、食品行业也都在采用 GMP的管理方法,据悉***食品***监督管r理局已有***制定 cGMP 的考虑。因此,广州日立离心机***维修|***,“十一五”期间制药行业还将面临质量管理的再次上台阶。
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分离机械是***生产领域中原r料药生产过程的主要工序设备,制药生产上使用的***多分离机械为离心机,其设备有:三足式、螺旋式、管式、碟r片式、旁滤式、吊袋式等型式的离心机等。由于使用环境、料液性质和工艺条件的特殊性,作为药r用的离心机就需要在设计上有更多地考虑,如材料、结构、物料输入输出方式、安全性、劳动强度、控制、清洗或消毒灭菌等要适应和满足***生产工艺的要求。在实施 GMP 过程中,制造企业为适应***生产,曾为减少人工污染和减轻劳动强度研发了提袋式离心机;为解决***的多种腐蚀性和黏附性研制了涂聚苯硫醚离心机;为适于细、粘性物料还研制出旁侧过滤、无滤饼阻力过滤的旁滤式离心机等产品。
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此外,悬浮液中固体颗粒越细则分离越困难,滤液或分离液中带走的细颗粒会增加,在这种情况下,离心分离机需要有较高的分离因数才能有效地分离;悬浮液中液体粘度大时,分离速度减慢;悬浮液或乳浊液各组分的密度差大,对离心沉降有利,而悬浮液离心过滤则不要求各组分有密度差。
选择离心分离机须根据悬浮液(或乳浊液)中固体颗粒的大小和浓度、固体与液体(或两种液体)的密度差、液体粘度、滤渣(或沉渣)的特性,以及分离的要求等进行综合分析,满足对滤渣(沉渣)含湿量和滤液(分离液)澄清度的要求,初步选择采用哪一类离心分离机。然后按处理量和对操作的自动化要求,确定离心机的类型和规格,***后经实际试验验证。

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