规范下列用语的含义是：批（Batch/lot）： 采用一个或一系列加工过程生产出的一定数量的质量和特性符合规定限度的均质原料、中间体、包装材料或***终产品。在连续工艺条件下，一批可以是指生产中质量和特性符合规定限度的特定的一段。批量也可以是一个固定的数量或是在一个固定的时间段内的生产量。批号（Batch Number，微晶纤维素112， Lot number）： 用以确定一个批次生产、加工、包装、编码和分发历史全过程的具有专一性的数字、字母/或符号的组合。受控文件（Controlled documents）： 质量体系的组成部分，即为保证质量体系的有效运行，由质量部门批准颁发需企业各部门遵照执行的文件。批生产工艺 （Batch Process）： 指从辅料的各种起始原料生产***辅料的制造过程。批记录（Batch recorlds）： 记述从原料阶段到该批完成的整个历史文件和记录。预防性维修*** （Preventive maintenance）： 即计划性维修，指根据设备的特点和运行情况，为防止设备运行过程中出现故障而定期进行的维修***活动。混入（Commingling）： 通常指批交替生产或连续工艺法中一个等级或一个批号剩余的少量物料与另一个等级或另一个批号的混合。连续法工艺（Continuous Process）： 一种连续供料生产物料的制造工艺。关键工艺（Critical Process）： 直接影响产品质量特征的生产工艺步骤。交叉污染（Cross-Contamination）： 生产过程中一种原料、中间产品或辅料产品对另一种原料、中间体或辅料产品的污染。客户（customers）： 包括用户、中间商、代理商和***辅料供应链中的其他***。均一性物料（Homogeneous Material）： 整个一批组份、密度/定量特性均匀一致的物料。典型产品（Model Product）： 在组份、***或质量标准/规格上能代表某一组同类产品的产品。返工（Reprocessing）： 将以前加工过但不符合标准或规格的物料返回至原工艺过程，并重复常规生产的一步或几步必要的步骤。再加工（Reworking）： 将以前加工过但不符合标准或规格的物料用与原工艺不同的加工步骤进行加工处理。标准操作规程（Standard Operating Procedures）： 经过批准用于执行某一特定操作的书面规程。验证（Validation）： 一个能确保某项特定工艺、方法、或系统始终如一产生满足预定标准的书面计划和规程。验证负责人（the person in charge of validation）： 由企业指l定负责验证工作的人员。验证负责人可以是项目中负责验证的人员，也可以是企业质量部门中主管验证的人员或质量部门的负责人。供应商（Supplier）： 按合同提供原料或提供一种或多种服务的***。
***辅料微晶纤维素
***辅料（pharmaceutical?excipients）广义上指的是能将药理活性物质制备成***制剂的各种添加剂。国际***辅料协会（IPEC）的定义是：***辅料是***制剂成型时，FMC微晶纤维素，以保持稳定性、安全性或均质性，或为适应制剂的特性以促进溶解、缓释等为目的而添加的物质。它的作用有：（1）在***制剂制备过程中有利于成品的加工；（2）加强***制剂的稳定性，提高生物利用度和***的顺应性；（3）有助于从外观鉴别***制剂；（4）增加***制剂在贮存或应用时的安全性或有效性。?
近年来国内外对***制剂的要求，不仅有***的纯度、均匀溶出度(释放度)和稳定性等，而且要求***在体内达到所需的血药浓度(生物利用度)，以提高***的治l疗l效果，减少副作l用。为此，应用新型的辅料，研究新工艺和新剂型，已成为国内外制剂工作者的重要手段。随着***高分子材料的发展，制剂新辅料正在不断涌现。?
微晶纤维素（MCC）是由天然纤维经强酸在加热条件下水解后?除去其中无定形纤维而得到的棒状或颗粒状的晶体。微晶纤维素分子之间存在氢键，受压时氢键缔合，故具有高度的可压性，常被用作于粘合剂；压制的片l剂遇到体液后，水分迅速进入含有微晶纤维素的片l剂内部，氢键即刻断裂，因此可作为崩解剂。此外，微晶纤维素的密度较低，比容积较大，粒度分布较宽，又常被用于作稀释剂。因此它是片l剂生产中广泛使用的一种辅料。目前在国内外．根据微晶纤维素的物理化学性能不同，巳形成多种规格品种，广泛应用于医药、食品、化妆品、轻化工、农业等各生产部门。由于它具有多方面的功能作用和优良性能，国内外需求日益增长，且新用途正在不断地被开发出来，某些***微晶纤维素品种巳形成系列化。
业务：研发、生产、销售国际标准的***辅料，满足“一致性评价”后***生产的需要，为制药企业提供高质量、高性能的药
用辅料。
水平： 公司在***辅料业务方面的***，微晶纤维素，是适应国内制药行业发展的需求，为制药行业提供高质量、高性能的***辅料，JRS微晶纤维素，替代
进口产品，帮助国内制药企业发展制剂技术、提高制剂产品质量、促进制剂企业与国际市场***接轨。
产品：主要产品包括：微晶纤维素系列、预处理辅料系列、无菌辅料系列等。
服务：基于中国制药行业***国际接轨，特别是“一致性评价”对制剂研发水平的推动和提升，公司基于国际水平的制剂研究
技术，在提供高质量、高性能***辅料的同时，提供充分的技术支持，帮助制药企业完成药业辅料应用相关的制剂研究
和补充申请，快速完善产品工艺改进和产品质量提升，促进公司发展。
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