微晶纤维素-西典科技-JRS微晶纤维素

江苏西典***辅料有限公司，是与美国技术团队合作，专注于***标准***辅料研发、生产、销售企业。主要产品包括微晶纤维素系列、预处理辅料系列、无菌辅料系列，微晶纤维素101，均与代表同行业高水平的美国FMC具同等的质量和性能水平。

基于中国制***平不断提高、制药***和标准***国际接轨，特别是“一致性评价”，将***提高制药业的技术水平和产品质量水平，公司开发***水平的***辅料技术，实现***辅料技术和质量的国际接轨。

基于制药行业的发展需求，以及公司过去10多年的CMO业务和欧美标准R/D的深刻经验，制剂产品必须***采用进口辅料。因此，微晶纤维素，公司进行了8年的市场研究、产品技术研究，从2016年开始，逐步将所开发的产品进行商业化生产。

公司的核心团队人员，均为制药行业******人员，均有欧美名公司多年的技术和管理工作经验，在产品开发、技术管理、客户服务等方面，JRS微晶纤维素，均为制药行业的***人员。

不同于传统的辅料生产企业，西典医药的生产、质量、研发核心人员均是拥有制药行业背景和欧美GMP认证经验的业内***，我们的生产线是基于对产品工艺的深刻理解和分析，以建造药厂的理念，按照QbD和风险分析的原则进行的设计、建造和验证，充分规避了可能因硬件设施导致的产品差错、污染、失控等问题。

西典医药按照欧美***GMP的标准建立了辅料的生产质量管理体系，在物料管理、生产过程控制、实验室管理、验证、偏差、变更等方面完全达到***生产的要求，为产品质量的稳定、均一提供了完善的系统性保障。

记录性文件，即完成批生产、包装或暂存等重要操作步骤获得的记录。文件的内容应包括：（1）各操作步骤完成的日期/时间；（2）所用主要设备和生产线的编号；（3）每批原料或中间体的品名、编号或批号；（4）生产过程中所用原料的数量（重量或其它计量单位）；（5）中间控制或实验室控制的结果；（6）包装和贴签区使用前后的清场记录；（7）某些加工步骤实际收率或产量的说明以及理论收率的百分数；（8）标签控制记录，并尽可能附上所有使用标签的实样；（9）包装材料、容器或密封件的详细说明；（10）对取样过程的详细描述；（11）生产重要步骤操作、复核、监督人员的签名；（12）偏差查处记录；（13）***终产品检验记录；（14）以无菌操作方式生产***辅料时，应有无菌操作区关键点环境监测的记录。

微晶纤维素(microcrystalline cellulose，MCC)由美国Viscose公司在上世纪50年代后期研制，是先收集纤维素酸部分水解后的结晶部分，再经干燥粉碎而得的聚合度约200的结晶性纤维素。微晶纤维素为白色或类白色无臭、无味的多孔性微晶状颗粒或粉末，具有高度可变形性，广泛应用于医药卫生、食品饮料、轻化工等国民经济部门。在食品工业上可作为一种功能性基料——膳食纤维，是一种理想的***l食品添加剂；在医药工业上作为***赋形剂和崩解剂；在化学工业上用于人造革、电焊条等的生产，是一种具有广阔前景的精细化工产品。

微晶纤维素主要有三个基本特征：第l一，平均聚合度达到极限聚合度值；第二，具有纤维素的晶格特征(晶胞中心与四角分子链按同一方向平行排列)，结晶度高于原纤维素；第三，具有极强的吸水性，并且在水介质中经强力剪切作用后具有生成凝胶体的能力。通常所称的水解纤维素是各类降解纤维素混合产物的总称，而微晶纤维素只限于具有上述三个特征的水解纤维素。这个特征是衡量与检验微晶纤维素的唯l一标准，也是区分微晶纤维素与水解纤维素的主要标准。

表明微晶纤维素性质的***指标很多，主要有聚合度、结晶度、结晶形态、吸水值、润湿热、粒度、容重、比表值、凝胶性能、反应性能、化学成分等。

微晶纤维素是一种无臭、无味、极细微的白色短棒状或无定形结晶粉末，其颗粒大小一般在20～80微米，极限聚合度在15～375；不具纤维性而流动性极强；不溶于水、稀酸、有机l溶剂和油脂，在稀碱溶液中部分溶解、润涨。

微晶纤维素具有赋型、粘合和吸水膨胀等作用，可用作直接压片的粘合剂、崩解剂和填充剂，不需经过传统的造粒过程，与淀粉混合使用能提高片l剂的崩解力。用于制造咀嚼l片、层叠片、糖衣片和膜衣片。微晶纤维素在制剂中应用的另一个主要方面是作缓释剂。由于微晶纤维素在水中经强力搅拌易于生成凝胶体，故亦被用于制造许多膏状或悬浮状类型制剂。

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