模式：
1、明确职责明确职责：包括负责者、制定者、审定者、批准者。
2、格式每页SOP页眉处注明“标准操作规程”字样； 制定SOP单位全称； 反映该份SOP属性的编码、总页数、所在页码； 准确反映该项目SOP业务的具体题目； 反映该项SOP主题的关键词，以利计算机检索； 简述该份SOP的目的、背景知识和原理等； 主体内容：具体内容简单明确，可操作性强，以能使具备***知识和受过培训的工作人员理解和掌握为原则； 列出制定该份SOP的主要参考文献； 每份SOP的脚注处有负责者、制定者、审定者、批准者的签名和签署日期； 标明该份SOP的生效日期。
作用：
⒈ 将企业积累下来的技术、经验，记录在标准文件中，以免因技术人员的流动而使技术流失；
⒉ 使操作人员经过短期培训，快速掌握较为***合理的操作技术；
⒊ 根据作业标准，易于追查不良品产生之原因；
⒋ 树立良好的生产形象，取得客户信赖与满意;
⒌ 是贯彻ISO精神核心（说，gmp体系建立，写，做一致)之具体体现，实现生产管理规范化、生产流程条理化、标准化、形象化、简单化;⒍是企业***基本﹑***l有效的管理工具和技术数据。
制药企业对GMP净化车间的要求
***生产企业实施GMP净化车间改造的核心部分是车间硬件改造，由医药设计部门提出设计图纸，企业实施。而现在医药设计部门设计的洁净车间，有些，虽然满足了GMP净化车间的要求，但不符合生产管理理论对企业车间设施布置的要求。有的设计方案，以已有的车间模式为样本，进行套用修改，使设计图纸没有新意，不能很好地与生产实际相结合，这样不利于企业创新，甚至将制约我国医药工业的健康发展。本文从设计的源头上探讨了生产管理理论与GMP对医药企业洁净车间设计的不同要求，以确保企业在进行GMP净化车间改造时不仅符合我国GMP净化车间的要求，也要符合生产管理理论对生产车间科学布局的要求。
制药行业的车间与其它行业的车间要求不一样，根据每个***的不同剂型，对***作用途径的不同及***理化性质的不同，均有不同洁净级别的要求，主要是控制环境中的细l菌数和尘埃粒子数。我国1998年版CMP对洁净车间的具体要求有12条，实际上洁净车间设计***是放在防止***生产中产生污染、混药和差错事故的措施上。为达到要求，洁净室车间平面设计时一般注意如下几点:
（1）GMP净化车间中人员和物料的出入口必须分设，原辅料和成品的出入口分开；人员和物料进入洁净室要有各自的净化用室和设施，如人员更衣、洗手、手消毒，物料脱外包、清洁、灭菌等过程。
（2）生产区要减少生产流程的迂回往返，尽量减少人员流动和动作。
（3）操作区只允许存放与操作有关的物料，设置必要的工艺设备；用于制造、贮存的区域不得作非该区域人员的通道。
（4）人、物电梯应分开，并尽量不要设在洁净室（区）内，否则要给予保护。
（5）空气洁净度高的房间宜设在人员***少到达的地方，宜在洁净室的***里面；空气洁净度相同的房间宜相对集中；不同空气洁净度房间之间相联系要有防止污染的措施，如气闸室、空气吹淋室、传递窗等。
（6）维修***室不宜设在GMP净化车间内。
据统计，医药企业GMP净化车间的污染主要为微生物和尘埃粒子，而这些污染主要来源于人员，占35%；其中人员运动将会大大地***洁净度，所以医药企业GMP净化车间设计时要考虑合理工艺布局，尽量减少人员的移动。
SOP（Standard Operating Procedure三个单词中首字母的大写 ）即标准作业程序，就是将某一事件的标准操作步骤和要求以统一的格式描述出来，用来指导和规范日常的工作。从对SOP的上述基本界定来看，SOP具有以下一些内在的特征：SOP是一种标准的作业程序。所谓标准，gmp，在这里有***L优化的概念，即不是随便写出来的操作程序都可以称作SOP，gmp验证，而一定是经过不断实践总结出来的在当前条件下可以实现的***L优化的操作程序设计。说得更通俗一些，所谓的标准，就是尽可能地将相关操作步骤进行细化，量化和优化，细化，量化和优化的度就是在正常条件下大家都能理解又不会产生歧义。SOP不是单个的，是一个体系，虽然我们可以单独地定义每一个SOP，gmp审计，但真正从企业管理来看，SOP不可能只是单个的，必然是一个整体和体系，也是企业不可或缺的。余世维在他的讲座中也特别提到：一个公司要有两本书，一本书是红皮书，是公司的策略，即作战指导纲领；另一本书是蓝皮书，即SOP，标准作业程序，而且这个标准作业程序一定是要做到细化和量化。
在十八世纪或作坊手工业时代，制做一件成品往往工序很少，或分工很粗，甚至从头至尾是一个人完成的，其人员的培训是以学徒形式通过长时间学习与实践来实现的。随着工业革命的兴起，生产规模不断扩大，产品日益复杂，分工日益明细，品质成本急剧***，各工序的管理日益困难。如果只是依靠口头传授操作方法，已无法控制制程品质。采用学徒形式培训已不能适应规模化的生产要求.因此，必须以作业指导书形式统一各工序的操作步骤及方法。
西典科技(图)-gmp审计-gmp由东莞西典医药科技有限公司提供。东莞西典医药科技有限公司（）位于东莞市松山湖高新技术产业开发区阿里山路19号产业化中心8栋4楼。在市场经济的浪潮中拼博和发展，目前西典科技在其它中拥有较高的知名度，享有良好的声誉。西典科技取得全网商盟认证，标志着我们的服务和管理水平达到了一个新的高度。西典科技全体员工愿与各界有识之士共同发展，共创美好未来。
