如今，很多***建设运行了洁净***室，所谓的洁净***室是指将室外空气经过***过滤器过滤，使空气达到近于无菌无尘状态，由通风机送入室内，同时将室内原本污浊的空气排出室外的过程。这里的净化不一定就是灭菌，是通过过滤器除l菌，除尘，必需配合地面、墙面、物体表面的清洁、消毒，gmp认证，并注意及时清理空气过滤器装置，才能保持***中空气洁净，满足各种***的需要。 空气净化的目的：通过空气净化创造一个温湿度适宜，空气清新，无菌、洁净、高品位的微环境，将***室中的整个环境设施、器械进行科学地组构，使其秩序性、方便性、安全性、清洁性和无菌程度都达到一个理想的高度，为***的成功提供保障。
净化设备：净化空调系统主要由空气处理器，初、中、***过滤器，加压风机，空气加温器，加湿器，回风口及送风口等组成。
洁净***室空气净化按气流分型：
1、层流型：流线平行、流速均匀、方向单一的气流流过房间工作区。又分为垂直层流和水平层流。
垂直层流：将***过滤器安装在房顶上，整个房顶是过滤层，气流垂直向下，回风口设在靠地坪的平面上。
水平层流：将过滤器安装在******脚端一侧墙面上，水平吹送气流;回风口设在相对一侧近墙面的房顶上。
2、乱流型 流线不平行、流速不均匀、方向不单一而且有交叉回旋的气流流过工作区各个截面。
3、辐流型 气流流线似向一个方向流动，性能接近水平单向流。
4、混流型 又称局部单向流，用满布比来区分。垂直流满布比小于60%，水平流小于40%，均属于局部单项流。
在洁净***室净化级别中，空气洁净程度是以含尘浓度来衡量的。含尘浓度越高则洁净度越低，反之则越高。洁净***室指空气洁净度不低于100000级的***室净化级别。根据每立方米中粒径大于或等于0.5um空气灰尘离子数的多少，中国gmp，洁净***室可分为100级、1000级、10000级、100000级4种。其中数字越高，净化级别越低。
工作流程
***室的人、物流动是影响室内空气洁净度的重要媒介。因此，划分洁污流线是生物洁净***室平面组合的重要原则。***人员、******、***用品进出入洁净***室必须受到严格控制，并采取适宜的隔离程序。
安全生产质量员和施工员
质量员
⑴贯彻执行安全生产有关法令、***、规范、标准、操作规程及公司安全生产规章制度。⑵负责监督、验收安全防护用品的质量是否符合有关验收标准。⑶负责项目部分项目工程砼强度的检测，确定砼拆模时间，确保工程质量和安全。⑷参与安全检查，协助纠正安全事故隐患。⑸在检查质量的同时要检查安全生产，发现安全事故隐患要立即报告有关人员进行整改。
施工员
⑴项目施工员是项目工程分阶段的安全生产负责人，对所管的分部工程安全生产负直接责任。⑵项目施工员应熟悉掌握有关安全生产操作规程，帮助督促生产班组遵守安全生产规章制度和本工种安全生产技术操作规程。⑶认真执行安全生产规章制度，不违l章指挥。⑷安排施工前，应将施工***设计中的安全措施详细向施工班组进行书面安全交底，对施工环境应采取有效的安全防护措施，并督促班组执行。⑸对违l章作业的班组和个人应及时制止，对坚持违l章作业的班组和个人有权暂***作直至改正为止。⑹班组人员发生***事故要立即上报和保护现场，并配合有关人员的调查处理。
要通过GMP认证首先要申报如下:
***生产企业《***生产质量管理规范》（GMP）认证申报检查程序及要求
一、申报条件：
1、新开办***生产企业，***生产企业新建、改建、扩建***生产车间或者新***产剂型的，gmp，应当自取得***生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向***监督管理部门申请《***生产质量管理规范》认证。
2、注l射剂、放l射性药l品、***食品***监督管l理局规定的生物制品***GMP认证由***食品***监督管l理局***认证。
3、除注l射剂、放l射性药l品，***食品***监督管l理局规定的生物制品外其它***GMP认证由省食品***监督管l理局***认证。
4、***生产企业应在《***GMP证书》有效期届满前6个月，重新申请***GMP认证。
二、办理程序：
（一）申请：
申请人向省政务大厅食品***监督管l理局窗口提交《***GMP认证申请书》（一式两份）及申请书电子文档，并附相关材料。
（二）受理：
申请材料经省政务大厅食品***监督管l理局窗口形式审查符合要求的，予以受理，出具受理通知书；申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，5个工作日内发给申请人《补充材料通知书》；不予受理的出具《不予受理通知书》。
（三）现场检查：
经形式审查符合要求的转入技术审查，技术审查符合要求的安排现场检查。技术审查需要补充材料的，一次性书面通知申请企业。企业应在2个月内报送，逾期未报的中止认证工作。
（四）审查：
省食品***监督管l理局对现场检查报告进行审核和审批，符合认证标准的报***食品***监督管l理局予以公告，公告无异议的，颁发《***GMP认证审批件》和《***GMP证书》，公告有异议的，gmp验证，***调查核实。对不符合***GMP认证标准要求的，且无法通过限期改正达到标准的，发给《***GMP认证审批意见》；可以责令企业限期改正的，向被检查企业发整改通知书，整改的时期为6个月。企业在期限内改正完毕，提交改正报告，符合要求的派检查组再次进行现场检查。经再次现场检查，符合***GMP认证标准，颁发《***GMP认证审批件》和《***GMP证书》；仍不符合的，发给《***GMP认证审批意见》。
***生产企业被吊销、缴销《***生产许可证》或者被撤消、注销生产范围的，其相应的《***GMP证书》由原发证***收回。
三、需提交的全部申报材料及数量：
（一）《***GMP认证申请书》（一式两份）及申请书电子文档。
（二）并附以下相关材料（1份）
1、《***生产许可证》和营业执照复印件；
2、***生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况，证书期满重新认证企业软、硬件条件的变化情况，前次认证不合格项目的改正情况）；
3、企业***机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人）；
4、企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关***技术人员、工程技术人员、技术工人登记表， 并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；
5、企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂型和品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、***批准文号；新药证书及生产批件等有关文件材料的复印件；常年生产品种的质量标准；
6、企业总平面布置图，以及企业周围环境图；仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图（含动物室）；
7、生产车间概况（包括所在建筑物每层用途和车间的平面布局、建筑面积、洁净区、空气净化系统等情况。其中对β-内酰胺类、避孕药、激l素类、抗肿l瘤类、放l射性药l品等的生产区域、空气净化系统及设备情况进行***描述），设备安装平面布置图（包括更衣室、盥洗间、人l流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；
8、认证剂型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目；
9、关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；
10检验仪器、仪表、量具、衡器校验情况；
11、企业生产管理、质量管理文件目录；
12、企业符合消防和环保要求的证明文件；
13、***委托检验协议及中药前处理提取委托加工批件的复印件；
14、新开办***生产企业、***生产企业新***产范围申请***GMP认证，除报送以上资料外，还须报送认证范围涉及品种的批生产记录复印件；
申请企业应当对其申报材料全部内容的真实性负责。以上材料统一用A4纸打印装订成册。
四、办理时限：
规定时限：95个工作日 承诺时限：75个工作日
依据：《***生产质量管理规范认证管理办法》规定形式审查为5个工作日，技术审查、现场检查分别为20个工作日、审批发证为40个工作日，***局网上公示时间为10个工作日，共计95个工作日，承诺时限75个工作日。
同时在药检局网站上下一套GMP检查细则进行自检，检查官员也是按照检查细则逐条检查的。
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